两岸证明妨碍制度比较研究——以行政诉讼为视角/余茂玉

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 17:30:52   浏览:9856   来源:法律资料网
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两岸证明妨碍制度比较研究
——以行政诉讼为视角
余茂玉 何艳芳*
【摘 要】我国大陆现行立法就证明妨碍制度并无完善之规定,而相比而言,我国台湾地区就证明妨碍制度无论是在民事诉讼中还是行政诉讼中均有较为明确的规定,且在理论上进行了深入地探讨,对研究我国大陆行政诉讼证明妨碍制度的建构和完善是具有较高价值的。
【关键词】证明妨碍 构成要件 法律后果

*本文原载《台湾法研究(季刊)》2005年第3期。

一、我国台湾地区的证明妨碍制度
(一)台湾地区民事诉讼法中的证明妨碍问题
台湾地区学者认为,所谓证明妨碍问题是指“对毁灭、隐匿证据以妨害他造进行证明活动之当事人,课予其证据法上一定之不利效果。” 在我国台湾地区民事诉讼法中,即使2000年修正之前,第360、362条等规定亦早已蕴含此证明妨碍之概念,而在2000年修正时,更增设证明妨碍之一般性规定,依第282条之一第一项之明文:“当事人因妨碍他造使用,故意将证据灭失、隐匿或致碍难使用者,法院得审酌情形认他造关于该证据之主张或依该证据应证之事实为真实”,不区分证据之种类,使证明妨碍之法理对所有证据均可适用。在该条规定的基础之上,修正后的台湾地区民诉法第345条规定:“当事人无正当理由不从提出文书之命者,法院得审酌情形认他造关于该文书之主张或依该文书应证之事实为真实。”
我国台湾地区法学界通常将证明妨碍界定为:“不负举证责任之当事人,在具备一定主观归责要件(如故意、过失),将证据方法毁损、隐匿或妨害其利用,使负举证责任之当事人因无法利用该证据而无法尽举证责任,此时如依原来举证责任分配之原则使该负举证责任之当事人承受败诉判决,将产生不公平之结果,从而在事实之认定上,就负举证责任当事人之事实主张,作对其有利之调整。” 在此定义之下,证明妨碍之问题系属举证责任之概念紧密连结,且规范之主体系针对“未负举证责任之当事人”,其背后所隐含的意思是:若证明妨碍的主体是负举证责任之当事人,则在举证责任分配原则下,其本即将因欠缺该证据而受败诉判决之不利益,从而并无另以证明妨碍论断之必要。笔者以为,从一般意义上来说,这种定义并无不妥,然而,当负举证责任之当事人,其所妨害的对象是对方当事人就待证事实所进行的反证,此时是否有必要适用证明妨碍之规定作出对负举证责任之一方当事人不利之裁断,作为负举证责任的当事人毁损、隐匿或妨害利用证据对其来说似为其权利(当事人享有处分权利),但若这种处分影响他方当事人之证明活动之时则应视为不当行为,也就是说,当事人可通过处分导致对自己的不利益,但这种不利益不得扩及他方当事人。
台湾地区民事诉讼法在完善证明妨碍规定之时明确强调了“诉讼法上的诚信”和“当事人之公平”,这两点也奠定了台湾地区证明妨碍理论的法理基础。除此之外,有学者进一步以当事人相互间在诉讼法上所负之“事案解明义务”,作为证明妨碍理论的法理基础。事案解明义务意味着各方当事人为使诉讼得以顺利开展,都负有使法官明晰案件事实的义务。但到底应当规定“事案解明义务”还是“限定事案解明义务”仍存较大论争 。不过,应该说这是一个较为理性的思路,通过将证明妨碍理论与事案解明义务加以连结,在相当大程度上反映出台湾地区证明妨碍规定的功能,已非限于处理“一造当事人积极地毁灭对他造有利之证据”,而进一步扩及“消极地隐匿、不提出此等证据”的形态,使得证明妨碍亦兼负有“协助负举证责任之当事人收集证据”、“课予不负举证责任之当事人开示义务”之功能。
(二)台湾地区行政诉讼法中的证明妨碍问题
我国台湾地区“民事诉讼法”对证明妨碍问题有规定,这在上面的研究中已经提及,而台湾地区的“行政诉讼法”也对证明妨碍问题作出了规定。台湾地区“行政诉讼法”第135条规定“当事人因妨碍他造使用,故意将证据灭失、隐藏或者致碍难使用者,行政法院得审酌情形认他造关于该证据之主张或依该证据应证之事实为真实。前项情形,于裁判前应令当事人有辩论之机会”。从这款规定来看,台湾行政诉讼领域的证明妨碍之主观构成要件仅为故意,但与我们前面分析台湾地区民事诉讼领域证明妨碍所提到的一样,基于“诉讼法上之诚信原则”、“当事人间公平”的理念,过失也应是构成证明妨碍的主观要件。因为妨碍者即使对证据的毁灭有故意,但对该证据在将来诉讼上之意义有可能是过失;妨碍者即使对证据于将来诉讼上的意义有预见,但由于过失而非故意,而将该证据毁灭。此外,妨碍者可能对证据的毁灭和证据于将来诉讼上的意义均有疏忽大意之过失而致妨碍行为出现。所以,过失作为行政诉讼中的证明妨碍之主观形态是有其理论依据的。
二、我国大陆行政诉讼证明妨碍制度的“实然”和“应然”
在考察完我国台湾地区民事诉讼法和行政诉讼法中的证明妨碍问题之后,下面我们将结合上述研究,分析我国行政诉讼中的证明妨碍的现存的规定和改革的方向。
(一)关于证明妨碍的构成要件
证明妨碍之构成要件,是指各种妨碍行为在通常情况下共同具有的因素,只有具备这些因素,才构成证明妨碍。就证明妨碍之构成要件而言,通常可区分为客观要件和主观要件。
在客观要件方面,包括:一、行为要件,即须有证明妨碍之行为。行为包括作为和不作为,同样的道理,证明妨碍之行为分为作为的证明妨碍和不作为的证明妨碍,前者如毁灭、隐匿某项重要之书证,后者如持有某项对己不利之证据而不提交法庭。二、结果要件,即待证事实(诉争事实)须为证明不能或证明困难之结果,亦即事实处于真伪不明状态。如果说行为要件是首要之要件的话,结果要件则是最根本之要件,无此要件即使有证明妨碍之行为也不可据此作出对行为人不利之裁断,当然有此结果,但结果并非源自于证明妨碍行为则同样不可据此作出对某方不利之裁断,也就是说,行为要件和结果要件是相辅相成的。证明妨碍制度设立的目的就是为了处理由于当事人的证明妨碍行为而致待证事实无法查明时的情况,如果待证事实没有受到妨碍行为的影响,并未陷入真伪不明的状态,也就没有适用证明妨碍规则的必要。待证事实真伪不明作为构成举证妨碍的结果要件,必须具备二个特征:(1)客观性。事实真伪不明应当是已经发生、客观存在的状态,而非虚拟的。(2)不可补救性。事实真伪不明的状态定格后,待证事实无证据可加以证明,也就是说案件事实无法查清。三、因果关系要件,即妨害“行为”与证明不能或证明困难之“结果”间必须存在“因果关系”。哲学上的因果关系指的是事物、现象之间引起与被引起的关系。引起他现象的现象即原因,被引起的现象就叫结果。它具有客观性、普遍性、相对性和多样性等特点。证明妨碍上的因果关系便是哲学上的因果关系在证据法上的具体体现,它们之间是特殊和普遍、个别和一般的关系。但值得注意的是,证明妨碍上的因果关系虽是客观的,但对其认定又具有主观性,最终决定法律责任的因果关系是司法审判人员依据一定规则和理论,在对妨害行为、结果、特定案情等因素进行综合分析判断的过程中认定的,又不完全等同于哲学上的因果关系。笔者认为,证明妨碍之因果关系认定可参酌民法中侵权构成要件的因果关系认定标准予以思考,基于此,对证明妨碍形成之因果关系应依据以下标准认定:第一,根据事实发生的先后顺序来认定。作为引起结果发生的原因,必然发生在结果出现之前,因此只有先于结果出现的现象才可能成为原因,凡是后于结果发生的现象,都不可能成为原因,因而应排除在因果关系的认定范围之外。第二,根据事实的客观性来认定。作为原因的现象应当是一种客观的存在,因此妨害行为的实施人的心理状态或不利方的主观臆测等均不能成为原因。第三,根据必要条件规则来认定。所谓必要条件规则是指作为原因的现象应当是作为结果的现象的必要条件。具体检验方法有:1.反证检验法,即提出一个反问,如果没有A现象,B现象还会出现吗?如果回答是肯定的,则A现象就不是B现象发生的原因;如果回答是否定的,则A现象可能成为B现象发生的原因。2.剔除法。其特点是建立一个拟制的模式,排列各种可能的原因现象,然后逐一剔除,观察结果是否还会发生。如果某一现象被剔除后结果仍然发生,则该现象就不是原因。3.替代法,即用其他非妨害行为替代可能成为原因的某一妨害行为,观察结果是否仍会发生,如果被替代后损害结果仍然发生,则妨害行为就不是原因,反之则是原因。4.根据实质要素的补充检验来认定。其基本含义是,如果妨害行为实际上足以引起损害结果的发生,那么它就是引起结果的原因。
在主观要件方面,过错是构成证明妨碍的唯一主观要件。过错是指行为人主观上的一种可归责的心理状态,具体表现为故意和过失两种形式。过错作为可归责事由,在于其本质上的不正当性或不良性。行为人的过错只有外化为行为,方具法律之意义,正如我们不得在刑事领域追究所谓“单纯思想犯”的刑事责任一样, 因此,在证明妨碍的构成要件中,“妨碍”行为是与过错紧密相联的。故意是指当事人一方明知自己的行为会使他人举证困难或者举证不能,仍希望或放任这种结果的发生,结果造成他方举证不能或困难的后果,以致讼争事实陷入真伪不明的状态。当事人主观故意所为行为既可能指向他人的举证行为,也可能指向相关的证据,前者是对他人举证行为的干扰,后者是对证据本身证据能力的干扰。 与故意不同,过失作为证明妨碍的主观要件则存有争议,在台湾地区,目前对此问题明确表明见解之学者,多数承认过失证明妨碍行为之形态,主张即使在过失之情形下,基于前面所考察的“诉讼法上之诚信原则”、“当事人间公平”的理念,也应构成证明妨碍。在具体的形态上,则有:“一、对证据之毁灭有故意,但对该证据于将来诉讼上之意义(亦即他造当事人对该证据之需要)仅有疏于认识之过失;二、对该证据于将来诉讼上之意义有认识,惟系基于过失而非故意,将该证据毁灭;以及三、对证据之毁灭及其将来在诉讼上之意义均仅有欠缺注意之过失等三种形态。” 由此可见,过失作为证明妨碍之主观要件亦有其法理基础。
(二)关于证明妨碍之法律后果
证明妨碍行为违背了诚实信用原则,导致诉讼结构失衡,不但损害了诉讼相对方的程序和实体利益,而且严重干扰了正常的诉讼活动和秩序的进行,使诉讼成本增加,从而有违诉讼经济和效率理念的确立。因此,诸多国家对证明妨碍人课以不利后果,以示惩戒。就证明妨碍之法律后果而言,其一方面与妨碍行为之样态之间有高度的互动关系,另一方面确定法律后果的难度大于规范证明妨碍要件。出现此种情形的原因不外乎:证据毁灭难以确定其证明价值和法律后果中应规制何种规格的制裁。就证明价值而言,基于该证据业已毁灭的现实状况,而无从确定该证据之具体内容,从而也难以更进一步判断:当证据存在之时,将会对待证事实之认定有何种证明作用或者证明价值。此外,确定法律后果应当规制一种与被妨碍人利益受损幅度相当的制裁,如果超过了被妨碍人受损之利益而使其获得额外利益,则有失公正。但同时如果局限于受损之范围或小于受损之范围,则达不到制裁和预防的目的,就会使法律后果的法律规制效果降低。从这个角度来看,法律后果对妨碍人的制裁应当适度大于被妨碍人的受损范围从而达到预防证明妨碍行为出现的作用,以减少证明妨碍行为的出现。这里的问题是对于不同主观形态下的证明妨碍应赋予其不同法律后果,否则区分其故意与过失则无什么意义。
在规制法律后果时应综合考虑各项因素,不同类型和不同主观形态的案件应确定不同的法律后果。在台湾地区学术界,学者则几乎一致地认同“必须综合考量‘妨碍行为之态样’(特别系主观归责性)、‘该证据之重要性、可替代性’等因素,区分不同之案件类型,课予其不同证明妨碍之法效。” 笔者认为,证明妨碍之法律后果应从以下几个角度来看。
1、故意形态之证明妨碍。这时可能出现两种法律后果:一是举证责任转换;二是推定主张为真。举证责任进行转换可以实现实质上的平等,从而调整证明妨碍行为带来的不平等。我国《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第69条也规定了证明妨碍制度,即:“原告确有证据证明被告持有的证据对原告有利,被告无正当事由拒不提供的,可以推定原告的主张成立”,从这条规定看出实际属于故意形态之证明妨碍,因为“被告无正当理由拒不提供”就是最直观的表现。我国行政诉讼立法对证明妨碍所规制的法律后果即为推定“原告主张成立”。但原告的主张是否真的能够通过“被告持有的证据”得到证明,却是需要质证程序并由法官根据案件的其它证据来综合判断的,从这个意义上而言,推定的结果是不稳定的。据此,证明妨碍行为被证明后,法院可以推定相关证据所指向的案件事实得到了证明。本条虽是一种推定,但在客观上构成了举证责任的倒置, 从司法实践的角度来看,此处与举证责任转换的法律效果区分并不大。
2、过失形态之证明妨碍。对于过失形态之证明妨碍,在台湾地区学界,“目前所呈现之一般见解,则立法原则上之证明度标准应为‘高度盖然性’或‘法官确信’的基点,认为可依归责性之高低,异其法律效果:在因重大过失之证明妨碍,降低被妨碍人之举证责任至‘低度的盖然性’;在因轻过失之证明妨碍,则降低至‘优越的盖然性’”。 如果证明妨碍绝对地导致举证责任转换的法律后果,容易造成不公的现象,尤其是在过失造成证明妨碍之情形下,如果绝对地转换举证责任,过于显得不公平。这时如果不予以制裁也会使得过失妨碍人仍然保持着过于自信或疏忽大意之心态从而导致妨碍之情形难以杜绝。作为制裁的一种,降低被妨碍人的证明难度,即降低证明标准就能达到此种效果。笔者认为,妨碍人如果有重大过失,则可使被妨碍人需达到的证明标准降低到“低度的盖然性”,这时妨碍人的主观恶性大,遂相应减轻被妨碍人的证明责任;反过来,如果妨碍人只有较轻过失,则相应地调高被妨碍人需达到的证明标准即“优势的盖然性”,因为这时妨碍人的主观恶性并不大,遂相应调高被妨碍人的证明责任。

参考文献:

黄国昌:《证明妨碍》,台湾《月旦法学教室》2004年11月第25期。
骆永家:《证明妨碍》,台湾《月旦法学杂志》2001年2月第69期。
黄国昌:《事证开示义务与举证责任(上)》,台湾《本土法学杂志》2004年8月第61期。
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魏振瀛:《民法》,北京大学出版社、高等教育出版社2000年版,第690页。
张新宝著:《中国侵权行为法》,中国社会科学出版社1998年版,第131页。
汤维建 许尚豪:《建立举证妨碍制度,完善证据立法》,载中国民商法律网。
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李国光:《最高人民法院的理解与适用》,中国法制出版社2002年版,第471页。
黄国昌:《证明妨碍》,台湾《月旦法学教室》2004年11月第25期。

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上海证券交易所债券交易实施细则

上海证券交易所


上海证券交易所债券交易实施细则

上海证券交易所
2006-02-06



第一章 总则

第一条 为规范上海证券交易所(以下简称本所)债券市场交易行为,维护市场秩序,防范市场风险,保护投资者的合法权益,根据国家有关法律法规和《上海证券交易所交易规则》(以下简称交易规则),制定本细则。

第二条 国债、企业债(以下统称债券)的现货交易及质押式回购交易,适用本细则,本细则未作规定的,适用交易规则及本所其他有关规定。

债券买断式回购交易由本所另行规定。

第三条 债券现货交易、债券质押式回购交易(以下简称债券回购交易)可采用集合竞价、连续竞价、大宗交易等方式进行。

第四条 具有本所会员资格的证券经营机构(以下简称会员),可在本所市场进行债券经纪业务或自营业务。

符合规定条件的其他机构(以下简称特定机构),可向本所申请取得债券专用席位,用于债券自营业务。

其他符合规定的投资者,可委托本所会员在本所市场进行债券交易。会员应当承担其申报所产生的交易、交收责任。

第五条 投资者参与本所市场债券交易,应按照本所全面指定交易的规定,事先指定一家会员作为其债券交易受托人,并与其订立全面指定交易协议、债券现货交易及债券回购交易委托协议。

第六条 会员及其它拥有债券专用席位的机构,应建立完备的业务管理制度及风险控制机制。

会员不得擅自使用客户的证券帐户或者挪用客户债券为自己或他人从事债券回购交易。违反本规定者,本所可限制或暂停其从事债券回购交易业务,直至取消交易资格,情节严重的,提交中国证监会查处。

第七条 债券现货交易中,当日买入的债券当日可以卖出。

第八条 债券交易的登记、托管和结算,由本所指定的证券登记结算机构(以下简称证券登记结算机构)按照相关规则办理。

第二章 债券现货交易

第九条 国债现货交易按证券帐户进行申报,并实行净价交易。

企业债券现货交易按席位进行申报,并实行全价交易。

第十条 债券现货交易集中竞价时,其申报应当符合下列要求:

(一)交易单位为手,人民币1000元面值债券为1手;

(二)计价单位为每百元面值债券的价格;

(三)申报价格最小变动单位为0.01元;

(四)申报数量为1手或其整数倍,单笔申报最大数量应当不超过1万手;

(五)申报价格限制按照交易规则的规定执行。

第十一条 债券现货交易开盘价,为当日该债券集合竞价中产生的价格;集合竞价不能产生开盘价的,连续竞价中的第一笔成交价为开盘价。

债券现货交易收盘价为当日该债券最后一笔成交前一分钟所有成交价的加权平均价(含最后一笔成交)。当日无成交的,以前一交易日的收盘价为当日收盘价。

第三章 债券回购交易

第十二条 国债回购交易按证券账户进行申报,企业债回购交易按席位进行申报。

第十三条 债券回购交易实行质押库制度,融资方应在回购申报前,通过本所交易系统申报提交相应的债券作质押。用于质押的债券,按照证券登记结算机构的相关规定,转移至专用的质押帐户。

国债回购中,申报提交的质押券应当为国债;企业债回购中,提交的质押券应当为企业债。

第十四条 会员接受投资者的债券回购交易委托时,应要求投资者提交质押券,并对其证券账户内可用于债券回购的标准券余额进行检查。

标准券余额不足的,债券回购的申报无效。

第十五条 债券回购交易申报中,融资方按"买入"予以申报,融券方按"卖出"予以申报。

第十六条 当日购买的债券,当日可用于质押券申报,并可进行相应的债券回购交易业务。

第十七条 质押券对应的标准券数量有剩余的,可以通过本所交易系统,将相应的质押券,申报转回原证券帐户。当日申报转回的债券,当日可以卖出。

第十八条 债券回购交易集中竞价时,其申报应当符合下列要求:

(一)申报单位为手,1000元标准券为1手;

(二)计价单位为每百元资金到期年收益;

(三)申报价格最小变动单位为0.005元或其整数倍;

(四)申报数量为100手或其整数倍,单笔申报最大数量应当不超过1万手;

(五)申报价格限制按照交易规则的规定执行。

第十九条 国债回购交易设1天、2天、3天、4天、7天、14天、28天、91天和182天等回购期限;企业债券回购交易设1天、3天和7天等回购期限。

根据市场需要,本所可调整债券回购期限和品种。

第二十条 债券回购交易实行"一次成交、两次结算"制度,具体的清算交收,按照证券登记结算机构的规则办理。

第二十一条 回购到期日,证券登记结算机构根据购回价公式计算应进行交割的资金和质押券数量。

购回价计算公式为:购回价=100元+年收益×100元×回购天数/360

计算结果按照四舍五入原则取至小数点后三位。

第二十二条 债券回购交易期限按日历时间计算。若到期日为非交易日,顺延至下一个交易日。

第二十三条 可作质押式回购的债券品种,由本所在债券上市通知中予以公布。

第二十四条 债券回购交易的融资方,应在回购期内保持质押券对应标准券足额。

债券回购到期日,融资方可以通过本所交易系统,将相应的质押券,申报转回原证券帐户,也可以申报继续用于债券回购交易。当日申报转回的债券,当日可以卖出。

第四章 附则

第二十五条 本细则下列术语含义为:

(一)净价交易:指在债券现货交易中,以不含有应计利息的价格报价并成交的交易方式。

(二)全价交易:指在债券现货交易中,以含有应计利息的价格报价并成交的交易方式。

(三)质押式回购交易:指将债券质押的同时,将相应债券以标准券折算比率计算出的标准券数量为融资额度而进行的质押融资,交易双方约定在回购期满后返还资金和解除质押的交易。其中,质押债券取得资金的会员或特定机构为"融资方";作为其对手方的会员或特定机构称为"融券方"。

(四)标准券:由不同债券品种按相应折算比率折算形成的,用以确定可通过质押式回购交易进行融资的额度。

(五)标准券折算比率:指各债券现券品种所能折成的标准券金额与债券面值之比。

(六)质押券:指申报提交给证券登记结算机构,作为债券回购交易质押物的债券。

第二十六条 投资者在本所市场进行债券交易,须向本所会员交纳佣金等费用。会员或拥有债券专用席位的机构在本所市场从事债券交易,须向本所交纳交易经手费等费用。

第二十七条 本细则经本所理事会讨论通过后生效,修改时亦同。

第二十八条 本细则由本所负责解释。

第二十九条 本细则自2006年5月8日起实施。


关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知

国食药监许[2011]181号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为加强国产非特殊用途化妆品管理,国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》,现予印发,请遵照执行,并就有关事项通知如下:

  一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。指定检验机构的数量,原则上不少于3家,不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
  按照国家有关认证认可的规定,已经取得检验资质认定的生产企业,可以出具本企业产品的检验报告,该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
  省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业,并于2011年6月30日前报送国家局备案。

  二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件:
  (一)具有独立法人资格的第三方检验机构。
  (二)卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定,取得资质认定;人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
  (三)具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
  (四)具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系,并保持其公正性、独立性。

  三、申请国产非特殊用途化妆品备案的,可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验,检验报告在全国范围内有效。

  四、对检验机构和检验工作的要求:
  (一)检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
  (二)检验机构应当按照《化妆品卫生规范》规定的检验试验方法开展检验工作。
  (三)检验机构应当参照《化妆品行政许可检验规范》中检验报告体例出具报告。

  五、自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品,应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的,应在2012年12月31日前,按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的,不需要重新提交资料进行备案,但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。
  自本办法实施之日起,已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的,应向省级食品药品监督管理部门备案。


  附件:国产非特殊用途化妆品备案资料要求


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年四月二十一日

   国产非特殊用途化妆品备案管理办法

  第一条 为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理,根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定,制定本办法。

  第二条 本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业(以下称生产企业)生产的非特殊用途化妆品。

  第三条 国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理,应建立健全备案管理工作制度,并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。

  第四条 国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内,由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案,并按照有关要求提交备案资料,履行备案手续。
  委托生产的,由生产企业(以下称委托方)向实际生产企业(以下称受托方)所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
  有多个受托方的,由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。
  仅限于出口的,由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。

  第五条 生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。

  第六条 申请国产非特殊用途化妆品备案的,应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。
  仅限于出口的化妆品,按照本办法的要求备案,并提交相关的资料。

  第七条 申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的,应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。

  第八条 省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后,对备案资料齐全并符合规定形式的,应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证;备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。

  第九条 备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。
  备案登记凭证号格式为:省、自治区、直辖市简称+G+妆备字+4位年份数+6位本行政区域内的发证顺序编号。

  第十条 生产企业不再生产已备案的产品时,应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门,原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。
  生产企业对已获备案的产品,应自备案之日起,每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明;逾期未提交的,原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。

  第十一条 已获备案的产品,原备案内容发生变化的,应对发生变化的内容重新备案。
  已获备案的产品,配方未发生改变的,生产企业不得申请改变原产品名称(违反有关法律法规的除外)。配方变更后仍使用原名称的,应当在产品外包装标识上予以注明,以区别于变更前产品。

  第十二条 省级食品药品监督管理部门应加强备案产品档案和信息管理,及时公布国产非特殊用途化妆品备案信息。

  第十三条 本办法自2011年10月1日起施行。


附件:
            国产非特殊用途化妆品备案资料要求

  第一条 申请国产非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:
  (一)国产非特殊用途化妆品备案申请表;
  (二)产品名称命名依据;
  (三)产品配方(不包括含量,限用物质除外);
  (四)产品生产工艺简述和简图;
  (五)产品生产设备清单;
  (六)产品质量安全控制要求;
  (七)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (八)经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构(以下称检验机构)出具的检验报告及相关资料;
  (九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
  (十)生产企业卫生许可证复印件;
  (十一)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);
  (十二)委托生产协议复印件(如有委托生产的);
  (十三)可能有助于备案的其他资料。

  第二条 申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:
  (一)国产非特殊用途化妆品备案申请表(仅限于出口产品);
  (二)产品名称;
  (三)进口国或地区名称;
  (四)委托方名称;
  (五)产品配方(不包括含量,限用物质除外);
  (六)进口国或地区产品质量安全控制标准和要求;
  (七)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (八)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);
  (九)委托生产协议复印件(如有委托生产的);
  (十)可能有助于备案的其他资料。

  第三条 申请国产非特殊用途化妆品备案的,应按照本办法的要求提交有关资料,备案资料一式两份,一份交省级食品药品监督管理部门,一份留生产企业存档。申报资料要求如下:
  (一) 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;检验报告、公证文书及第三方证明文件除外;
  (二)使用A4 规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;
  (三)使用中国法定计量单位;
  (四)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;
  (五)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;
  (六)产品配方应提交文字版和电子版;
  (七)文字版与电子版的填写内容应当一致。

  第四条 申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品配方资料应符合下列要求:
  (一)应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小五号宋体。
  (二)应提供全部原料的名称;复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分的名称。
如配方中使用了香精原料,不须申报香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以“香精”命名。
  (三)配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无国际化妆品原料命名(INCI名称)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。
  (四)着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。
  (五)含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
  (六)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。
  (七)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。
  (八)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

  第五条 申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品质量安全控制要求应包含下列内容:
  (一)颜色、气味、性状等感官指标;
  (二)微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;
  (三)宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法。

  第六条 检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料:
  (一)产品使用说明;
  (二)卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学);
  (三)人体安全性检验报告(如有人体试用报告的);
  (四)其他新增项目检测报告(如有化妆品中石棉检测报告等)。



附表:1.国产非特殊用途化妆品备案申请表
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb1.rar
     2.国产非特殊用途化妆品备案申请表(仅限于出口产品)
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb2.rar
     3.国产非特殊用途化妆品备案登记凭证(式样)
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb3.rar
     4.原备案产品情况说明表(式样)
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb4.rar