国家食品药品监督管理局


防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布

　　一、背景

　　近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。

　　二、适用范围

　　 本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

　　三、临床前药学研究

　　（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。

　　（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。

　　四、临床前药效学研究

　　（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。

　　（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。

　　（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。

　　（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。

　　（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。

　　（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。

　　五、临床前安全性研究

　　（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。

　　（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。

　　（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

　　六、临床研究

　　（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。

　　（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。

　　（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。

　　（四）临床研究应遵循GCP的原则。

　　 七、特别说明

　　（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

　　（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。

　　（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。


湖南省长沙市人民政府


长沙市城市房地产交易管理办法

长沙市人民政府令第89号

《长沙市城市房地产交易管理办法》已于2003年12月24日经市人民政府第25次常务会议审议通过，现予发布，自2004年3月1日起施行。

市长：谭仲池

二○○四年一月十九日





第一章 总 则



第一条 为规范城市房地产交易市场，保障交易当事人的合法权益，根据《中华人民共和国城市房地产管理法》和其他有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本市城市规划区国有土地范围内房地产的交易及其管理，适用本办法。

地上无建（构）筑物的土地使用权交易，不适用本办法。

第三条 本办法所称房地产交易，包括房地产转让、房地产抵押、房屋租赁以及房地产中介服务等。

第四条 市房屋产权管理局（以下简称市房产局）在规定职责范围内负责全市房地产交易的管理工作，其他相关部门根据各自职责做好房地产交易管理工作。



第二章 一般规定



第五条 房地产转让、抵押时，房屋的所有权和该房屋占用范围内的土地使用权同时转让、抵押。

第六条 房地产权利人以共有房地产转让或设定抵押的，按份共有的房地产，以房地产权利人所占份额为限；共同共有的房地产，必须经全体共有人书面同意，转让人或抵押人为全体共有人。

第七条 房地产交易合同应当采用书面形式，当事人应当持合同或者有关法律文书等相关资料到市房产局办理房地产交易相关手续。

第八条 办理房地产交易等相关手续，当事人可以亲自办理，也可以由代理人代为办理；其中，法定代理的，受托人应交验代理人的法定代理资格证明；委托代理的，受托人应提交委托人的书面委托，并交验委托双方有效的身份证件。

当事人为无民事行为能力人或限制民事行为能力人的，监护人应提交监护资格证明和监护保证书，并交验有效身份证件。

第九条 房地产交易当事人应当向市房产局如实申报房地产交易价格，按规定缴纳税费。

第十条 发布房地产广告，应当遵守房地产广告发布的有关规定，不得欺骗和误导公众。

第十一条 办理房地产交易等相关手续，当事人应当向受理单位提交规定的资料。受理单位出具收件收据的日期为受理日。经审查，提交的资料需要补正的，受理单位应当一次性书面告知，资料补正日为受理日。

受理机关应当按照法律、法规、规章和政务公开规定的时限办结。

第十二条 当事人应对其所提交资料的实质内容的真实性负责。

法律、法规、规章规定受理机关需对提交的资料进行核实的，受理机关应当指派两名以上工作人员进行核实。



第三章 房地产转让



第十三条 本办法所称的房地产转让，是指房地产权利人通过买卖、赠与或者其他合法方式将其房地产转移给他人的行为。

前款所称的其他合法方式主要包括：

（一） 以房地产交换的；

（二） 以房地产抵债的；

（三） 房屋继承；

（四） 以房地产作价入股、与他人成立企业，房地产权属发生变更的；

（五） 一方提供土地使用权，另一方或者多方提供资金，合资、合作开发经营房地产，而使房地产权属发生变更的；

（六） 因企业被收购、兼并或者合并，房地产权属随之转移的；

（七） 单位房屋因调拨、价拨，房地产权属发生转移的；

（八） 法律、法规、规章规定的其他方式。

第十四条 按照国家和本市有关规定可以单独转让的停车库等附属建筑物、构筑物和附属设施，需单独转让的，应当在转让合同中约定；未在转让合同中约定单独转让的，视作一并转让。

按照房屋建筑设计为独立成套的房屋，不得分割转让。

第十五条 房地产转让的价格由转让当事人协商议定。经济适用房的销售价格实行政府指导价。

集体、国有房地产转让时，应当符合有关法律、法规和规章的规定。

房地产转让合同中载明的价格应当包括该房屋占用范围内土地使用权的价格。

第十六条 共有房屋出售时，其他共有人在同等条件下有优先购买权。

租赁房屋出售时，出租人应在法定期限或约定期限内书面通知承租人，承租人在同等条件下有优先购买权。

享有优先购买权的人应自接到通知之日起三十日内予以书面答复，逾期不答复的，视为放弃优先购买权。

第十七条 当事人应当自房屋转让事实发生之日起九十日内向市房产局申请办理转移登记。

转让当事人申请办理房屋权属转移登记应提交以下主要资料：

（一） 房屋权属证书和土地使用权属证书；

（二） 转让当事人的身份证明；

（三） 转让合同或者与转让有关的生效的法律文书；

（四） 法律、法规规定的其他应当提交的资料。

房地产转让或者变更时，应当向市房产局申请办理房产变更登记，并凭变更后的房屋所有权证书向同级人民政府土地管理部门申请土地使用权变更登记，经同级人民政府土地管理部门核实，由同级人民政府更换或者更改土地使用权证书。

第十八条 取得《商品房预售许可证》应当符合以下条件：

（一）取得土地使用权证书；

（二）取得商品房建设工程规划许可证；

（三）取得商品房建筑施工许可证；

（四）房屋土建工程完成50%以上或多层建筑封顶、高层建筑达到十层，并已确定施工进度和竣工交付日期（含环境和配套设施建设）；

（五）已确定商品房预售方案；

（六）已在本市银行开立商品房预售款监管帐户，与银行签订了预售款监管协议；

（七）物业管理方案。

市房产局对符合条件的，应当依法发放《商品房预售许可证》；对不符合条件的，作出不予许可的决定，并书面通知申请人。

第十九条 商品房买卖双方可以使用由建设部、国家工商行政管理总局监制的《商品房买卖合同》示范合同文本，房地产开发企业不得强制买受人使用其自制的格式合同。使用自制格式合同文本与买受人签订合同的，对销售广告和宣传资料中已明示的事项，买受人有权要求在合同文本中作出明确约定，出卖人不得拒绝。

第二十条 房地产开发企业或买受人应当在预售合同签订之日起三十日内，到市房产局办理登记备案手续。

第二十一条 商品房预售合同的主要条款发生变更，买卖双方应当在签署补充协议后三十日内到市房产局办理预售合同变更登记备案手续。

商品房买卖合同被解除、撤销或宣告无效的，应当在三十日内到市房产局办理注销登记备案手续。

第二十二条 预购商品房在预售合同登记备案后房屋竣工前，商品房买受人可以再行转让，房地产开发企业应予配合办理相关手续。

再行转让当事人应当会同房地产开发企业自签订转让合同之日起三十日内向市房产局申请办理变更登记备案手续。

预售的商品房再行转让时，预售合同载明的权利义务随之转移。



第四章 房地产抵押



第二十三条 本办法所称的房地产抵押，是指抵押人以其合法的房地产以不转移占有的方式向抵押权人提供债务履行担保的行为。债务人不履行债务时，抵押权人有权依法以其抵押的房地产拍卖所得的价款优先受偿。

本办法所称的在建工程抵押，是指抵押人为取得在建工程继续建造资金的贷款，以其合法取得的土地使用权连同在建工程的投入资产，以不转移占有的方式抵押给贷款银行，作为偿还贷款履行担保的行为。

本办法所称的预购商品房贷款抵押，是指买受人在支付首期规定的房价款后，由贷款银行代其支付其余的购房款，将所购商品房抵押给贷款银行作为偿还贷款履行担保的行为。

本办法所称的最高额抵押，是指抵押人与抵押权人协议，在最高债权额限度内，以房地产对一定期间内连续发生的债权作担保的行为。

第二十四条 下列房地产不得设定抵押：

（一） 学校、幼儿园、医院等以公益为目的的事业单位、社会团体的教育用房、医疗卫生用房和其他社会公益房地产；

（二） 被列为文物保护的建筑物和有重要纪念意义的建筑物；

（三） 依法被查封、扣押、监管或以其他形式限制的房地产；

（四） 国有土地使用权设定抵押后的在建工程及建成的建筑物；

（五） 权属有争议的房屋；

（六） 依法不得抵押的其他房地产。

第二十五条 房地产开发企业不得以已经销售的商品房设定抵押权；房地产开发企业以在建工程设定抵押权的，在抵押存续期间，未经抵押权人同意不得进行预售。

经抵押权人同意预售的房屋，应当注销相应部位的抵押权。

第二十六条 抵押人担保的债权不得超出抵押物的价值。其中在建工程抵押所担保的债权不得超出该建设工程占用范围内的土地使用权和已投入的资产总额。设定抵押权后，该房地产的价值大于所担保债权的，余额部分可以抵押，但抵押所担保的债权数额不得超出其价值的余额部分。

同一房地产设定两个以上抵押权的，抵押人应将已经设定过的抵押情况告知抵押权人。

第二十七条 债权人和债务人可以房地产设定最高额抵押。设定最高额抵押权时，抵押人和抵押权人应当约定连续发生债权的期间、被担保债权的最高限额。

第二十八条 房地产开发企业和其他建设单位以在建工程设定抵押权，所担保的主债权仅限于建造该建设工程的贷款，但已付清该建设工程全部建造款的不在此限。

以在建工程设定抵押权，必须同时符合以下条件：

（一） 房屋土建工程完成50%以上或多层建筑封顶、高层建筑达到十层；

（二） 符合建设工程承发包管理的有关规定。

第二十九条 买受人以预购商品房设定抵押权，所担保的主债权仅限于购买该商品房的贷款，但已付清该商品房全部购房价款的不在此限。

以预购商品房设定抵押权，应当符合有关商品房预售管理的规定。

第三十条 抵押人和抵押权人协商一致，可以变更抵押合同，并签订书面变更合同。

抵押合同变更，须经有关主管部门批准的，应征得原批准的主管部门的书面同意；一宗抵押物上存在两个以上抵押权的，需要变更抵押合同的抵押权人，必须征得所有后顺位抵押权人的同意。

第三十一条 抵押当事人应当在抵押合同订立之日起三十日内，向市房产局申请办理抵押登记。

办理房地产抵押登记，应当向市房产局提交以下主要文件：

（一） 房屋权属证书；

（二） 主合同；

（三） 抵押合同；

（四） 可以证明抵押房地产价值的资料；

（五） 法律、法规规定的其他应当提交的资料。

第三十二条 抵押合同发生变更或抵押关系终止的，抵押当事人应当在变更或终止之日起十五日内，到市房产局办理变更或者注销抵押登记手续。

办理注销抵押登记手续时，抵押人申请但抵押权人不申请的，市房产局可以受理抵押人的申请，但应书面通知抵押权人限期配合办理注销手续，抵押权人逾期无正当理由仍不配合办理注销登记的，市房产局可以依法核准抵押人的注销登记。

第三十三条 建设工程竣工后，原设定的在建工程抵押在办理初始登记时，随之转为现房抵押；已设定的预购商品房贷款抵押，在办理商品房权属转移登记时，随之转为现房抵押。

第三十四条 已设定抵押权的房地产，被依法列入拆迁范围的，抵押人应及时书面通知抵押权人，抵押双方可重新设定担保，也可依法清理债权债务，解除原抵押合同。

债务人不提前清偿债务或不提供新的担保的，因拆迁补偿安置取得的房地产或补偿费为抵押财产。



第五章 房屋租赁



第三十五条 本办法所称的房屋租赁是指房屋所有权人作为出租人将其房屋出租给承租人使用，由承租人向出租人支付租金的行为。

本办法所称的房屋转租，是指房屋承租人经出租人同意将承租的房屋再出租的行为。

第三十六条 下列房屋不得出租：

（一） 属于违法建筑的；

（二） 不符合房屋使用安全标准的；

（三） 司法机关、仲裁机构和行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房产权利的；

（四） 依法公告列入拆迁范围的房地产；

（五） 有关法律、行政法规规定禁止出租的其他情形。 `

第三十七条 房屋租赁当事人应当在租赁合同签订后三十日内，向市房产局申请登记备案。对符合房屋租赁登记备案条件的，市房产局应按规定予以备案；对不符合房屋租赁登记备案条件的，市房产局应书面通知申请人。

租赁合同依法变更或解除、终止的，租赁当事人应当在合同变更或解除、终止之日起十日内到市房产局办理变更登记或注销登记手续。

房屋转租，应符合原租赁合同的约定和征得原出租人的同意，订立转租合同，并按照本办法的有关规定办理登记备案手续。

第三十八条 申请房屋租赁登记备案应当交验下列资料：

（一） 租赁合同；

（二） 房屋权属证书；

（三） 申请人的有效身份证件；

（四） 法律、法规规定应提交的其他资料。

委托出租房屋，须提交房主的授权委托书；出租共有房屋，须提交其他共有人同意出租的证明；承租人为境外人员的，还应提交公安机关签发的居留证件。

第三十九条 出租下列房屋不予办理租赁合同备案登记：

（一） 无房屋权属证书的；

（二） 权属有争议的；

（三） 已设定抵押，未经抵押权人同意的；

（四） 共有房屋未取得其他共有人书面同意的。

第四十条 房屋出租不妨碍房屋所有权的转移。

在租赁期内租赁房屋所有权发生变动的，不影响租赁合同的效力，房屋受让人应承担原出租人的义务并享受原出租人的权利。

第四十一条 房屋租赁期间，出租人改建、扩建、翻建、装饰、装修出租房屋的，应征得承租人同意。

承租人应当爱护并合理使用所承租的房屋及附属设施，不得擅自拆改、扩建或增添。确需变动的，应征得出租人同意，并签订书面合同。

第四十二条 房屋租赁期间，因房屋及其设施出现破损而影响正常使用的，承租人应采取有效措施防止破损扩大，并及时通知出租人维修；出租人不及时维修且涉及房屋安全的，承租人应报请市房产局进行安全鉴定，并可自行维修，所发生的合理费用，由出租人支付。

合同另有约定的，从其约定。



第六章 房地产中介服务



第四十三条 本办法所称的房地产中介服务是指房地产咨询、房地产价格评估、房地产经纪等活动的总称。

房地产咨询，是指为房地产活动当事人提供法律、法规、政策、信息、技术等方面咨询服务的经营活动。

房地产价格评估，是指对房地产进行测算，评定其经济价值或价格的经营活动。

房地产经纪，是指为委托人提供房地产信息和居间代理业务的经营活动。

第四十四条 设立房地产中介服务机构，应自领取营业执照之日起三十日内，持营业执照副本等文件资料，到市房产局备案。

第四十五条 房地产中介服务机构应按规定向市房产局报送房地产中介服务统计报表。表格式样由市房产局统一制发。

第四十六条 房地产中介服务机构及其从业人员提供房地产中介服务不得有下列行为：

（一） 擅自提高中介服务收费标准；

（二） 给未取得《长沙市商品房预售许可证》的商品房进行销售代理；

（三） 给未取得房屋权属证书或者权属有纠纷、权利受限制的房屋进行经纪服务；

（四） 以个人名义接受委托，或同时在两个及以上房地产中介服务机构执业；

（五） 允许他人以自己的名义从事房地产中介服务业务；

（六） 索取、收受委托合同以外的酬金或者其他财物，或利用工作之便，牟取其他不正当的利益；

（七） 与一方当事人串通损害另一方当事人权益；

（八） 提供虚假材料、隐瞒真实情况，损害当事人的利益；

（九） 法律、法规、规章禁止的其他行为。



第七章 法律责任



第四十七条 违反本办法第三十六条规定将房屋出租的，由市房产局责令停止出租，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款，但最高不超过30000元。

违反本办法的其他行为，由法律、法规、规章规定的执法机关依法予以处罚。

第四十八条 行政机关工作人员在房地产交易过程中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。



第八章 附则



第四十九条 城市规划区外国有土地上的房地产交易，参照本办法执行。

集体土地上的房屋在本集体经济组织内部交易的，参照本办法执行。

县（市）城市房地产交易管理参照本办法执行。

第五十条 本办法自2004年3月1日起施行。