国家医药管理局


医疗器械产品质量分等办法

1985年11月29日，国家医药管理局

为评定企业一个时期内产品质量水平，促进企业不断提高产品质量，特制订本办法。
本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。
一、分等依据
产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。
二、分等原则
符合各级标准的产品，按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品，达不到合格条件者为不合格品。
（一）合格品
1．产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的，应达到经主管部门批准的企业现行标准要求。
2．经过使用考验，质量基本稳定。
3．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。
4．周期检查合格。
5．图纸、工艺文件完整，并能指导生产。
6．随机应带的附件及技术文件齐全。
（二）一等品
1．质量优于合格品，主要质量指标达到国内同类产品的先进水平，并接近近期国际先进水平。
2．内在质量指标（如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等）达到国内同类产品的先进水平。
3．经过使用考验，质量稳定，用户反映良好。
4．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求，易损件、附件、配套件能互换，附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。
5．周期检查合格。
6．图纸、工艺文件完整，并能正确指导生产，随机应带的附件及技术文件齐全。
（三）优等品
1．质量优于一等品，主要质量指标达到近期国际同类产品的先进水平。
2．内在质量指标达到或接近近期国际上同类产品的先进水平。
3．产品质量稳定，经过使用考验公认性能良好，并在国内同类产品中享有声誉。
4．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求，易损件、附件、配套件能互换，附件及配套件能保证产品达到优等品质量水平。
5．周期检查合格。
6．图纸、工艺文件完整，并能正确指导生产，随机应带的附件及技术文件齐全。
三、等级评定
1．经抽查达到优等品的规定要求，且最近2年完成质量考核计划的产品，可以评为优等品。
2．经抽查达到一等品的规定要求，且最近2年基本完成质量考核计划的产品，可以评为一等品。
3．经抽查达到合格品的规定要求，且最近2年基本完成质量考核计划的产品，可以评为合格品。
4．经抽查未达到合格品的规定要求，或最近2年未完成质量考核计划的产品，应评为不合格品。
该等级评定方法，仅适用于对产品品种的等级评定，对每批产品的等级评定可参考分等原则要求来确定。
四、附则
1．各级医疗器械工业主管部门应根据分等原则，对考核产品分别制订出质量分等细则。质量分等细则要求内容具体，指标明确，便于衡量。
各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门考核产品的质量分等细则，应报国家医药管理局中国医疗器械工业公司备案，并抄送中国上海医疗器械检测中心。
2．产品经法定质量监督检验机构抽查，或经法定质量监督检验机构认可的行业检查组或主管部门指定的检查组抽查，达到了有关规定的全部要求，产品才能定出相应的等级。如限于条件，有些测试项目未测或数据不全的产品，不能评定等级。
有周期检查要求的产品，在前次检查的有效期内，可免于检查或免于其中部分项目检查，参考前次检查的检验报告。
3．本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。
4．本分等办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


山东省威海市人民政府


威政发 〔2008〕29号


威海市人民政府关于印发《威海市区城市住房保障低收入家庭认定暂行办法》的通知


各市、区人民政府，高技术产业开发区、经济技术开发区、工业新区管委会，市政府各部门、单位：
　　《威海市区城市住房保障低收入家庭认定暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，望遵照执行。



二○○八年五月二十七日

威海市区城市住房保障低收入
家庭认定暂行办法


　　第一条 为了规范威海市区（以下简称市区）城市保障性住房申请过程中低收入家庭的认定工作，确保认定过程公开、公正、公平，根据《国务院关于解决城市低收入家庭住房困难的若干意见》、《山东省人民政府关于贯彻国发〔2007〕24号文件进一步解决好城市低收入家庭住房困难的意见》和《山东省城市居民最低生活保障工作规范》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条　市区（包括环翠区、高技术产业开发区、经济技术开发区管辖区域）范围内，申请保障性住房需要进行城市低收入家庭认定的，适用本办法。
　　第三条 市民政部门负责市区城市低收入家庭认定的组织、领导、管理和协调工作。
　　环翠区、高技术产业开发区、经济技术开发区的民政部门（以下简称区民政部门），具体负责各自辖区内城市低收入家庭认定的管理工作。
　　房管、统计、工商、劳动保障等部门应当按照职责分工，共同做好市区城市低收入家庭认定工作。
　　第四条　本办法所称城市低收入家庭，是指享受城市居民最低生活保障的家庭，或共同生活的家庭成员人均可支配收入低于市统计行政主管部门公布的上年度城镇居民年人均可支配收入50%的城市居民家庭。
　　第五条 本办法所称家庭成员，是指具有法定赡养或抚（扶）养关系，户口在一起且长期共同生活的人员。户籍迁移出市区的普通高校大中专在校学生或现役军人，视为家庭成员。
　　第六条 市区城市低收入家庭的认定实行属地管理。
　　第七条　申请认定市区城市低收入家庭时，应当由申请人向其户籍所在地的居（村）民委员会提出书面申请。申请人户籍所在地与经常居住地不一致，或申请人所在家庭是由市区城镇居民户口与农村居民户口混合组成的家庭的，申请人应当向其经常居住地所在的居（村）民委员会提出书面申请。
　　未设立居（村）民委员会的地方，申请人可直接向其所在的街道办事处或镇人民政府提出书面申请。
　　第八条 申请认定市区城市低收入家庭应当如实提供下列材料：
　　（一）书面申请报告；
　　（二）家庭成员的户口簿及其复印件；
　　（三）身份类证件及其复印件；
　　（四）收入状况证明；
　　（五）婚姻状况证明；
　　（六）市民政部门确定的其他有关证件和证明材料。
　　申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在５日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　第九条　对市区城市低收入家庭的认定应当按照下列程序办理：
　　（一）居（村）民委员会受街道办事处（镇人民政府）的委托，对申请人的家庭收入和实际生活状况进行调查核实，经民主评议同意后张榜公示，张榜公示的时间应不少于3天。经公示无异议的，由申请人填写市区城市低收入家庭认定审批表，连同申请材料一并报街道办事处（镇人民政府）审核。经公示有异议的，由居（村）民委员会对申请人及其所在家庭重新进行调查。
　　居（村）民委员会在调查核实过程中，应当成立由所在区民政部门、街道办事处（镇人民政府）和居（村）民委员会成员组成的调查评估小组（以下简称调查评估小组）。调查评估小组一般由5-7人组成。
　　（二）街道办事处（镇人民政府）对居（村）民委员会上报的材料进行审核。经审核符合市区城市低收入家庭认定条件的，应当将审核结果和居（村）民委员会的上报材料报所在区民政部门；经审核不符合条件的，应当以书面形式通知申请人，并说明理由。
　　（三）各区民政部门负责对街道办事处（镇人民政府）上报的材料进行审查。经审查符合市区城市低收入家庭认定条件的，认定为市区城市低收入家庭，并颁发低收入家庭证书；经审查不符合条件的，应当以书面形式通知申请人，并说明理由。
　　（四）申请人所在的居（村）民委员会应当将被认定为市区城市低收入家庭的名单及时张榜公示，张榜公示的时间应当不少于3天。经公示对认定结果有异议的，应当由申请人所在的区民政部门重新进行核实；经重新核实不符合市区城市低收入家庭认定条件的，应当撤销对其市区城市低收入家庭的认定，并收回颁发的证书。
　　（五）各区民政部门应当将最终认定的市区城市低收入家庭名单报市民政部门备案。
　　第十条 居（村）民委员会应当自收到申请材料之日起20个工作日内完成对相关情况的调查核实。街道办事处（镇人民政府）应当自收到上报材料之日起5个工作日内完成对上报材料的审核。区民政部门应当自收到上报材料之日起5个工作日内完成对上报材料的审查。
　　第十一条 对市区城市低收入家庭收入的调查统计，应当以调查期间实际发生的城镇居民可支配收入数额为准。
　　第十二条　本办法所称城镇居民可支配收入，是指家庭总收入扣除交纳的个人所得税、个人交纳的社会保障支出以及记账补贴后的收入，具体由工资性收入、经营净收入、财产性收入和转移性收入四部分组成，其中：
　　（一）工资性收入，是指就业人员通过各种途径得到的全部劳动报酬，包括所从事的主要职业的工资以及从事第二职业、其他兼职和零星劳动得到的其它劳动收入。
　　（二）经营净收入，是指个体或私营业主扣除经营费用后所取得的营业收入或销售收入以及经营房屋出租业务的租金收入。
　　（三）财产性收入，是指家庭拥有的动产、不动产等所获得的收入。主要包括：
　　1.利息收入；
　　2.股息与红利收入；
　　3.参加储蓄性保险所获得的收益；
　　4.从事股票投资、保险以外的其他投资行为所获得的收益；
　　5.知识产权收入；
　　6.其他财产性收入。
　　（四）转移性收入，是指国家、单位、社会团体对居民家庭的各种转移支付和居民家庭间的收入转移。主要包括：
　　1.政府对个人收入转移的离退休金、社会救济收入、失业保险金、赔偿收入等；
　　2.单位对个人收入转移的经济补偿金、保险索赔、住房公积金等；
　　3.家庭间的赠送和赡养等。
　　第十三条 下列收入不计入城镇居民可支配收入：
　　（一）优抚对象和工（公）伤人员的抚恤金、补助金、保健金和护理费；
　　（二）因公致残人员的护理费；
　　（三）因公死亡人员的丧葬费及其家属享受的一次性抚恤金；
　　（四）按规定由个人交纳的住房公积金、养老保险费和医疗保险费等；
　　（五）政府和社会给予在校贫困生的救助金、生活补贴及在校学生获得的奖学金、助学贷款等;
　　（六）政府颁发的一次性见义勇为奖励和劳动模范荣誉津贴；
　　（七）政府和社会给予的临时性生活救助金;
　　（八）县级以上人民政府确定的其他不计入家庭收入的项目。
　　第十四条　对工资性收入的调查评估应当按照下列规定进行：
　　（一）对在职职工收入的核定，应当由职工所在单位出具职工收入情况证明，经单位主要领导签字并加盖单位公章后，由调查评估小组核定。对连续6个月以上未领到或未足额领到工资的在职职工，应当按实际收入计算职工收入。
　　（二）对从事第二职业、其他兼职和零星劳动得到的其它劳动收入，应当经申请人诚信申报后，由调查评估小组根据申报情况和调查评估的结果认定。其中，属于在市场、商店、早市、夜市等商业场所从事经营活动的，应当由市场主管部门出具从事经营活动人员的收入情况证明；市场主管部门不能证明其从事经营活动所取得的收入的，应当经申请人诚信申报后，由调查评估小组根据申报情况和调查评估的结果认定。
　　第十五条　对经营净收入，应当经申请人诚信申报后，由调查评估小组根据申报情况和调查评估的结果认定。
　　第十六条　对财产性收入的调查评估应当按照下列规定进行：
　　（一）对动产和不动产，应当经申请人诚信申报后，由调查评估小组根据申报情况和调查评估的结果认定。
　　（二）对出让财产使用权所获得的利息、租金、专利收入和财产营运所获得的收益，签订合同的，应当按照合同核定收入；合同价款明显低于市场价格的，由调查评估小组根据调查评估的结果认定。未签订合同的，应当经申请人诚信申报后，由调查评估小组根据申报情况和调查评估的结果认定。
　　第十七条　对转移性收入的调查评估应当按照下列规定进行：
　　（一）对离退休金，凭本人离退休金领取存折予以认定；
　　（二）对失业保险金，凭本人《失业证》予以认定；
　　（三）对遗属补助费，凭单位开具的遗属补助费证明等予以认定；
　　（四）对赔偿收入，凭人民法院调解书、判决书等证明文件予以认定；
　　（五）对经济补偿金，凭用人单位解除或终止劳动合同证明文件以及发放证明资料等予以认定；
　　（六）对社会救济收入，凭民政部门出具的证明予以认定；
　　（七）对赡养费和抚（扶）养费，按照有关裁决或判决的数额计算；没有裁决或判决的，按照赡养和抚（扶）养人的家庭总收入扣除家庭成员每人的低收入标准后的余额计算，计算公式为：赡（抚、扶）养费=（家庭总收入—政府公布的低收入标准 × 家庭总人数）÷被赡（抚、扶）养人总数。
　　（八）对住房公积金，凭公积金查询存折予以认定；
　　（九）对捐赠收入和其他转移性收入，经申请人诚信申报后，由调查评估小组根据申报情况和调查评估的结果认定。
　　第十八条 申请人及其家庭成员应当主动接受、配合居（村）民委员会、街道办事处（镇人民政府）和民政等部门的调查，并按规定及时如实提供相关材料。
　　第十九条 申请人及其家庭成员不按规定如实申报收入状况或提供其他虚假证明材料的，其所在家庭不得认定为市区城市低收入家庭；已经认定为市区城市低收入家庭的，应当撤销认定；构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。
　　有关部门或单位不按规定出具收入情况证明或者在出具证明时弄虚作假的，由区民政部门责令改正；对相关责任人由有权机关依法予以处理；构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。
　　对认定过程中的每个环节，居（村）民委员会、街道办事处（镇人民政府）和区民政部门都应由责任人签字并加盖公章后方能将审核结果和有关材料上报；对在认定过程中弄虚作假的，应追究单位和责任人的责任；构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。
　　第二十条　市民政部门应当加强对市区城市低收入家庭认定工作的监督和管理；各区民政部门应当设立举报箱和举报电话，自觉接受社会和公众的监督。
　　第二十一条 市区城市低收入家庭认定工作应当实行动态管理。各区民政部门应当对认定的市区城市低收入家庭每年审核一次。
　　第二十二条 本办法由市民政局负责解释。
　　第二十三条 本办法自2008年6月1日起施行。