国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

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国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

国食药监械〔2012〕280号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:
  为加强医疗器械监督管理,保证公众用械安全,根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号,以下简称《管理规定》),现就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项通知如下:
  一、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械,不得销售和使用。
  二、境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》的控制程序,形成文件,并有效实施,以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。
  三、本通知中涉及的名词、术语的含义与《管理规定》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)中的有关名词、术语含义相同。本通知自2013年4月1日起施行。



                         国家食品药品监督管理局
                           2012年9月24日












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湖南省农产品质量安全管理办法

湖南省人民政府


湖南省农产品质量安全管理办法


湖南省人民政府令

  第197号

  《湖南省农产品质量安全管理办法》已经2005年6月10日省人民政府第58次常务会议通过,现予公布,自2005年8月1日起施行。

省长周伯华

2005年7月5日

  第一条为了提高农产品质量安全水平,保障人民身体健康和生命安全,促进农业可持续发展,根据《中华人民共和国农业法》和其他有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

  第二条本办法所称农产品,是指经种植、养殖、捕捞、采集(以下统称生产)获得的植物、动物、微生物产品及其初级加工品。

  本办法所称农产品质量安全,是指农产品品质符合保障人身健康和生命安全的要求。

  第三条本省行政区域内的农产品质量安全管理适用本办法。法律、法规另有规定的从其规定。

  第四条县级以上人民政府统一领导本行政区域的农产品质量安全管理工作,应当将农产品质量安全管理纳入国民经济和社会发展计划。

  县级以上人民政府农业行政主管部门负责农产品质量安全的监督管理工作;林业、商务、工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理等部门和乡镇人民政府,按照各自的职责,负责农产品质量安全的有关工作。

  第五条省人民政府农业、质量技术监督部门应当建立和完善农产品质量安全标准体系。没有国家标准、行业标准的农产品,应当制定地方标准。

  县级以上人民政府农业行政主管部门和乡镇人民政府,应当加强农产品质量安全标准的宣传推广和组织实施工作,向农产品生产者普及保障农产品质量安全的生产知识。

  第六条农产品生产者、经营者应当生产、经营符合质量安全标准的农产品。鼓励生产、经营绿色食品、有机食品。

  省人民政府农业行政主管部门应当按照国家规定做好无公害农产品产地认定和无公害农产品、绿色食品、有机食品产品认证管理工作。

  第七条县级以上人民政府农业行政主管部门应当加强农产品产地环境监测和保护。

  受有毒、有害物质严重污染的土地、水域,农业行政主管部门应当会同乡镇人民政府划为限制生产区,设立标志牌,并予以公告。限制生产区内不得生产供人畜食用的农产品。

  第八条县级以上人民政府农业行政主管部门应当向社会公布国家规定禁用、淘汰、限制使用的农药、兽药、鱼药、肥料、激素、饲料和饲料添加剂、动植物生长调节剂等农业投入品(以下统称农业投入品)名录。

  县级以上人民政府农业行政主管部门和乡镇人民政府,应当采取措施,向农产品生产者普及安全使用农业投入品的知识。

  第九条农业投入品经营者应当建立限制使用的农业投入品经营档案,记载其名称、来源、进货日期、生产企业、销售时间、销售对象、销售数量,并保存两年以上。销售限制使用的农业投入品时,应当向购买者说明用法、用量、使用范围等注意事项。

  限制使用的农业投入品,应当在标签上用醒目的红色粗体字标注“限用”,并在说明书中详细说明警示内容。

  禁止生产、销售国家规定禁用、淘汰的农业投入品。

  第十条县级以上人民政府农业行政主管部门和乡镇人民政府,应当推广农业病虫害生物防治、物理防治、综合防治技术。

  农产品生产中需要使用化学农药的,生产者应当使用高效、低毒、低残留的化学农药,并遵守安全间隔期、休药期等农药使用规范。

  禁止超剂量、超范围使用农药。禁止使用国家规定禁用、淘汰的农药。

  第十一条县级以上人民政府农业行政主管部门和乡镇人民政府,应当引导、鼓励农产品生产者施用有机肥料。

  生产者在农产品生产中不得超量施用化肥,不得施用城镇垃圾。

第十二条生产者不得在农产品生产中使用国家规定禁用的抗生素类药物和激素。

  禁止使用盐酸克伦特罗(瘦肉精)等危害人身健康的化合物或者含有此类化合物的饲料、饲料添加剂饲养动物。

  水产品养殖应当使用经检疫合格的水产苗种。禁止在水产品养殖中使用含有对人体有毒、有害物质的饲料和国家规定禁用的鱼药、激素、饲料添加剂。

  第十三条农产品生产基地、农业生产经营组织应当建立农产品生产档案,完整记录农业投入品使用、病虫害防治等情况。生产档案应当保存到农产品出售后一年以上。

  第十四条农产品生产者、经营者对农产品进行清洗、浸泡、保鲜、防腐、催熟、烘干、熏烤、腌制、着色等所使用的材料、添加剂,农产品盛装、贮存设备和包装材料,应当符合保障农产品质量安全和卫生安全的要求。

  第十五条进入市场销售的农产品应当符合质量安全标准。

  实行农产品产地检测制度。经检测符合质量安全标准并取得合格凭证,或者依法取得无公害农产品、绿色食品、有机食品认证标志的,方可销售。

  动物屠宰场应当依法接受并配合动物防疫机构对入场动物进行屠宰前和屠宰后检疫。经检疫合格并取得合格证明、加盖验讫标志的动物产品,方可销售。

  第十六条农产品批发市场、经营农产品的超市、配送中心(以下统称农产品经营市场),应当建立健全进货检查验收、查验检测凭证、记录和保存购销台账等制度,对从本市场售出的农产品的质量安全负责。

  农产品经营市场应当要求入场农产品销售者交验有效的产地检测合格凭证或者无公害农产品、绿色食品、有机食品认证标志(以下统称有效合格凭证),认真查验并予以记录。

  销售者不能交验有效合格凭证的农产品,农产品经营市场应当配备检测设备和检测技术人员或者委托法定检测机构进行检测,经检测合格的方可销售;检测不合格的,即时报告工商行政管理或者农业行政主管部门处理。

  第十七条包装上市的农产品,包装上应当标明品名、产地、生产者名称和地址、联系电话、生产日期、检测合格标志或者认证标志,或者加贴有上述内容的标签。

  进口农产品应当符合质量安全标准,并附具中文说明书。列入农业转基因生物标识管理目录的农产品,按照国家农业转基因生物标识管理规定标识或者标注。第十八条下列农产品禁止销售:(一)使用了国家规定禁用、淘汰的农业投入品的;(二)农药、兽药、鱼药、激素、饲料添加剂、动植物生长调节剂等化学物质残留超标的;(三)致病性寄生虫、微生物、微生物毒素超标的;(四)腐败变质、油脂酸败、霉变生虫的;(五)未经动物检疫和检疫不合格的畜、禽、肉类;(六)病死、毒死或者死因不明的动物及其产品;(七)其他有毒、有害物质超标的。第十九条县级以上人民政府农业行政主管部门应当加强农产品质量安全日常监督。

  农业行政主管部门及其执法人员履行监督检查职责时,有权要求被检查单位或者个人说明情况,提供有关文件、证照、资料,责令被检查单位或者个人停止违法行为、履行法定义务。

  第二十条有关管理部门发现不符合质量安全标准的农产品,应当按照职责分工,监督生产者、经营者限期进行无害化处理;无法进行无害化处理或者逾期不作无害化处理的,应当监督生产者、经营者予以销毁。

  第二十一条县级以上人民政府农业行政主管部门应当按照国家规定,建立健全农产品质量安全检验检测监督体系,并会同质量技术监督部门加强农产品质量安全检验检测机构资格审查。

  农产品质量安全检验检测人员应当具有相应的专业技术和资格条件,实行持证上岗。农业行政主管部门应当加强对检验检测人员的培训、考核和管理。

  农产品检验检测人员应当严格按照技术标准和技术规范进行检验检测,并对所出具的检验检测结果负责。

  第二十二条发生农产品质量安全事故,有关单位和个人应当立即采取控制措施,并报告农业或者食品药品监督管理部门。接到报告的部门应当即时派人到现场调查处理,对重大农产品质量安全事故应当立即报告本级人民政府,并逐级上报省人民政府相关部门。

  第二十三条有下列行为之一的,由农业行政主管部门责令限期改正,可以处以500元以上5000元以下罚款:(一)违反本办法第七条第二款规定,在限制生产区内生产供人畜食用的农产品的;(二)违反本办法第九条第一款规定,经营限制使用的农业投入品未建立、保存经营档案的;(三)违反本办法第十条第二款规定,在休药期内使用农药,或者未达到安全间隔期收获、捕捞、采集农产品的;(四)违反本办法第十三条规定,未建立、保存农产品生产档案,或者生产档案记录弄虚作假的。

  第二十四条 违反本办法第十六条的规定,有下列行为之一的,由工商行政管理部门处以1000元以上5000元以下罚款:(一)允许未交验合格凭证的农产品不经检测在本市场销售的;(二)允许经检测不合格的农产品在本市场销售的;(三)对检测不合格的农产品不即时报告工商行政管理或者农业行政主管部门处理的。

第二十五条违反本办法的其他行为,由有关部门按照职责分工,依法予以处罚。

  第二十六条 有关管理部门的工作人员在农产品质量安全管理中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,依法给予行政处分;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。

第二十七条本办法自2005年8月1日起施行。

从法的继承和移植看我国民法典的制定

摘要:法的继承和移植是法的演进过程中的两种重要形式,民法的法典化是民法演进过程中重要的一步,民法典的制定离不开对先前存在的相关法律的继承,同时一部符合时代发展的民法典也需要对同时期其它国家先进的法的借鉴和移植。本文试从法的继承和移植这两方面对正在讨论的我国民法典的制定作一探讨。

关键词:继承; 移植; 民法典

马克思曾经说过“人们创造自己的历史,并不是随心所欲的创造,而是在他们直接碰到的、既定的,从过去继承下来的条件下创造。”民法典的制定离不开对历史上存在的相关法的继承。同时,由于我们身处一个日趋“国际化”的以开放特征的世界,我们周围有许多比我们更为发达的国家,所以民法典的制定需要对域外法律的进行借鉴和移植。这些都已在法学界达成共识,而真正值得关注和研究的是怎样继承和移植,才能有利于制定一部符合我们国家实际情况,又能适应时代发展,与国际接轨的民法典。

一、继承中的本土与西化之争

法的继承,是指法在演进过程中,新法有选择,有批判地吸收或沿用旧法中合理、适当的因素,使之成为新法的有机组成部分的法律现象。法的继承的来源有两个,一个是国外的,被誉为人类共同文化结晶的那些成果;另一个是民族的,即本国历史上存在并得以传承的。无论是国外的还是民族的,只要是合理、适当的,都应当积极的加以继承。但在具体的操作过程中,是立足本土资源还是基本采用国外的法律制度,却存在着不小的争议。
近年来,从中国传统文化去探讨中国现代法治建设的问题,日渐增多,充分体现了其时代特色的话语霸权。我们也不妨从法律文化的角度来探讨我国民法典制定中的继承问题。诚然,我们不能忽视中国传统的具有根深蒂固的社会基础和文化土壤的法律观念和法律体系。往往这种法律观念和法律体系对法治的推行的影响远远大于外来法律思想的影响。悠久的历史产生了深厚的传统,而传统则塑造着人们的思想和行为。人的理性思维、道德判断、价值观念和理想追求,都是植根于他们所身处的文化传统的,似乎不存在着任何超越和独立于传统的关于理性和道德的绝对的、客观的标准。没有了传统或者脱离了传统,我们便没有可能进行思考和对事物赋予意义。[1]但是我们更应该看到中国传统法律文化对中国现代法治建设的负面影响:中国传统法律文化强调国家权力,忽视个人权利;传统法律文化要求个人服从集体,漠视个人自由;传统法律文化维护等级观念和等级秩序,忽视平等。这些都是与现代法治文明不相符合的,更是与民法自由,平等,权利的价值理念直接相悖,格格不入的。试想,连基本的价值理念基础都不符合法的继承的要求,又如何在其上构建民法的大厦呢?再则,从具体制度层面,中国传统法律历来重刑轻民,清末法制改革之前,没有专门的民事法律,中国古代历史上的诸多法典其实质都是刑法典,与民事有关的法律条文都零散的包含在刑法典当中,其调整手段也是用刑法的调整手段,所以更不可能从制度层面对本土资源加以继承。所以无论从价值理念还是具体制度层面,中国民法典的制定立足本土法律资源都是站不住脚的,中国民法典的制定应当全面吸收西方近代的民法价值理念和制度构架,从而确立自己的民法体系。
也许有人会说,以西学为基础的民法典,将会丧失我们的优秀的民族传统,完全体现不出中华民族的特色。然而,民法典的制定需要的是理性的精神,而不是盲目的民族自豪感的冲动。不可否认,伟大的中华民族对世界文明作出过自己卓越的贡献,中华文明在世界上有独一无二的历史地位,但在近代法律文明上,我们不得不承认的是我们的贡献微乎其微。对外国法律文明的继承与移植并不是数典忘祖,而是为了民族的更加繁荣苍盛。近现代日本的法律文明也正是建立在明治维新时期对外国法律全面继受的基础之上的。耶林在其著作《罗马法的精神》中所说的那段话是民法人耳熟能详的:“外国法律制度的接受问题并不是一个‘国格’问题,而是一个单纯的适合使用和需要的问题……只有傻子才会因为金鸡纳树皮并不是在他自己的菜园里生长出来的为其理由而拒绝接受。”[2]要融入世界,要与时惧进,承认自己的不足,比盲目的高呼口号更符合法律的理性精神。
在民法典草案的制定过程当中,有人提出要求法律能够反映改革开放以来实践成果,吸收一些具有中国特色的东西,有人还提出要注意调查民间的传统习惯,这些提醒都是非常中肯和必要的。法典都肩负着反映时代的使命,法国民法典,德国民法典无不如此。但在中国这样一个地大物博人口众多的国度,在社会经济生活发生日新月异变化的潮流中,选择和体现特点务必慎重。务必经过充分的调查研究和论证分析,万不可为特色而特色,草率贴标签。还是听听德国人自己的经验之谈:“BGB(德国民法典)生效以来的一百年中,谁都强调自己的特点,自行其是,终于人人自危。因此,在经过这百年大乱后的今天,我们并不觉得BGB没有德国特色是BGB的缺点。”在中国制定民法典草案的讨论中,特色的发掘和光大是否有必要尚难定论,但经济生活现实的某些实践活动被“摸着石头过河”的立法写进法条,却在以往的法律法规中屡见不鲜。比如《民法通则》里的“个体工商户、农村承包经营户”、“机关、事业单位法人”、“联营”之类,此类法律术语和概念“特”倒“特”了,但连民法的基本语法都不符,结果破绽百出,不堪运用。更糟糕的情形,是将所谓“中国特色”作为自己不愿改变的陈规陋习的幌子。那样的特色,就真该彻底摒弃了。

二、 移植中的兼容并包与择一而从

这是移植当中的另一个问题,答案确乎是肯定的,因为理性的立法毕竟不同于感性的山盟海誓。即使从文化的继承和发展来说,博采众长兼容并包也是当然的抉择。但问题似乎又并非想象的那么简单。面对令人眼花缭乱的选择,“学谁”以及怎样学,可能比“学还是不学”更难决定。好比做菜,把所有好吃的东西都一锅烩了,根本不讲究材料搭配和烹饪技巧,弄出的东西未必让人咽得下口。世界上民法典移植成功的例证里,表面上的吸收借鉴其实往往掩盖着骨子里的专一。迄今为止的历史表明,英美法的推广主要是依仗殖民势力而非引进国的自主选择,这和大陆法的情形截然不同。之所以如此,除去文化上的原因不谈,一般认为是由于制定法主义的大陆法较之判例法的英美法而言,其规范的抽象化、体系化使得内容上的全面把握较为便宜,因此容易被接受。而大陆法的移植中,不同流派的选择也颇耐人寻味。法国和德国均属大陆法系,但却是大陆法系里不同法律派别的成员。日本先效法法国,后改学德国,虽然变来变去,但始终未脱大陆法系,而且始终有个确定的主要跟踪对象;最终形塑为以德国五编制为基础框架,同时融合了德国和法国民法的概念及制度的法典。我固然同意这样一种说法,即,不能以大陆法尤其是德国法的体系来考虑中国民法典,应该尽量容纳英美法中好的东西。或者,更直接点说,不能迷信德国法、德国体系。但是,任何移植都必须考虑所扎根的土壤,英美法乃建基于特别的法官产生机制、法官的较高素质以及独特的陪审团制度的法律体系,脱离这些因素简单照搬,移植的东西便会成为无本之木或者橘化为枳。虽然英美法的某些规范和法律思想具体来看是可以接受的,但是作为整体,鉴于其特殊的结构,其实是不适宜为新制定的民法典作榜样的。[4]法律的借鉴绝非将法条或制度照搬过来即可,以判例法(case law)和法官法(judge made law)为特色的英美法与以所谓civil law作范本的大陆法之间并不能实现直接的对接。这个道理应该不是太复杂,但好像偏偏没人在乎。比如,研究英美法的相关制度时,一个最基本的前提是,英美法乃判例法系,其法律渊源乃至审判方式均不同于包括中国在内的大陆法系。在学说上甚或在具体审判实践中,借鉴某一项理论或某一种方法来作出解释或者判断固然可以,但这和直接将其变为成文法上的规定是完全不同的。举个例子,我国合同法中大胆引进了英美法的根本违约制度,但是,是否构成根本违约,“最终是一个由法官解释合同并依其裁量权加以判定的事项”,[5]由于这些制度在英美法中可以透过卷帙浩繁的判例加以具象,因此在其理解及适用上不会成为问题。但是如果把依靠判例才得以存活的制度或者规则“开创性”地转正为成文法的条文,而且不作构成上的细化,那么实际操作中的疑惑就难以避免,何为“根本”违约成为现在困扰法官的一道难题也就不足为怪了。虽然合同法确立了判定是否构成根本违约的标准是“不能实现合同目的”,而究竟什么是“不能实现合同目的”,如何区分根本违约与非根本违约,仍然是司法实践中面临的问题。
英国经济学家杰文斯(1835-1882)曾在他那个时代发牢骚说存在一种“权威的有害影响”,这就是,当思想被人们普遍接受之后,经过一段时间便会在公众的头脑中固定下来。新的从业者必须投入时间和精力去学习现行的技术或思想,并且在某一种操作程序中获得一种既得的满足。尽管这是一个自然的进步,但所接受的思想可能会变成教条;由这些教条主义而产生的智力僵化,以及对相反观点的不宽容,会阻碍思想的进一步发展。[6]这样的情形是具有普遍意义的。实际上,对惯用的法律制度的怀疑以及对经典的逆反,很大程度是来源于对“权威的有害影响”的恐惧和矫正。也正是在这种意义上,百花齐放才凸现其理论价值和实践功用。但怀疑须建立在事实之上,而逆反更可能是一种可怕的感情用事。



参考文献:
[1] 陈弘毅.法治、启蒙与现代法的精神[M].中国政法大学出版,1998.169.
[2] 转引自(德)K•茨威格特,H·克茨.比较法总论[M].潘汉典等译,法律出版社2003.4(中译者序).
[3] (德)弗兰克·闵策尔.求大同:德国民法典立法的成果和错误.载《中外法学》2001年第1期。
[4](德)克劳斯-威廉·卡纳里斯.欧洲大陆民法的典型特征[M].郑冲译,载孙宪忠主编:《制定科学的民法典:中德民法典立法研讨会文集》,法律出版社2003.3.33.
[5] 韩世远:《根本违约论》,载《吉林大学社会科学学报》1999年第4期。
[6](美)小罗伯特·B·埃克伦德等著.经济理论和方法史.中国人民大学出版社,2001.324.


(作者单位;山东省潍坊市坊子区人民法院)