关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

国家药监局


关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作,经研究,我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》,现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日



境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定

第一条 为加强医疗器械监督管理,确保进口医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。

第二条 对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械,
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。

第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年,有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。

第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。

第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后,将进行体系审查的安排通知申请
人,在50个工作日内执行体系审查。

第六条 生产企业质量体系审查的技术依据

《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19001)和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》(YY/T0287),以及相关的通用安全要求或产品标
准;

或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19002)和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》(YY/T0288),以及相关的通用安全要求或产品标准。

第七条 审查职责

(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价;

(二)提交境外企业质量体系审查报告。

第八条 审查人员资格

审查人员应同时具备以下条件:

(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作;

(二)具有独立进行体系审查的能力;

(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书;

(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书;

(五)具备一定外语水平。

第九条 审查组组成

审查组一般为2至3人,由审查组长和审查员组成,审查组长对审查全过程负责。

第十条 审查过程

(一)准备

接受注册主管部门的审查任务,阅读有关注册文件,熟悉注册产品及产品标准,了解企业情况,
书面提出审查重点及审查日程。

(二)首次会议

审查组长主持首次会议,被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。

1.向被审查方介绍审查组成员,被审查方介绍到场人员;

2.申明审查目的、范围、依据;

3.简要介绍审查所采用的方法和程序;

4.通报审查日程;

5.双方确认审查过程;

6.保密承诺声明。

(三)审查

1.依照审查表,通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据,并作记录;

2.对不合格的客观证据作笔录(被审查方应回避),所有的不合格事实应得到被审查方的确认;

3.填写审查报告(被审查方应回避)。

(四)末次会议

审查组长主持末次会议,被审查方参加首次会议的人员应参加。

1.重申审查目的、范围、依据;

2.说明审查中发现的不合格事实;

3.说明审查的总体评价;

4.被审查方负责人确认审查报告并签字。

(五)报告境外工作

审查工作结束后,审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。

(六)被审查方对审查意见有歧异时,审查员将不合格项目的素材和证据带回,由注册主管部门
安排裁定。

第十一条 对审查人员的要求和纪律规定

(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。

(二)在接到境外体系审查任务后,应及时与申请方取得联系,按批件规定的审查时间协调、安
排行程。

(三)完成任务后,将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。

(四)在外期间必须维护国家利益,维护审查人员的良好形象。

(五)必须保守国家机密。

(六)必须遵守廉洁自律规定。

(七)必须遵守各项外事纪律要求。

(八)对违反审查规定的审查人员,国家药品监督管理局将取消其审查资格;对严重违反外事纪
律的,将移交有关部门处理。

第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十三条 本规定自印发之日起实施。


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金华市区民用建筑修建防空地下室规定

浙江省金华市人民政府


金华市人民政府关于印发金华市区民用建筑修建防空地下室规定的通知




金政发〔2004〕179号

婺城区、金东区人民政府、市政府各部门:


现将《金华市区民用建筑修建防空地下室规定》印发给你们,请认真贯彻执行。

二OO四年十二月八日

金华市区民用建筑修建防空地下室规定

第一条 为加强民用建筑修建防空地下室的管理,进一步规范收取人防工程易地建设费的行为,根据《中华人民共和国人民防空法》、《浙江省实施<中华人民共和国人民防空法>办法》和有关文件的规定,结合金华市区的实际,制定本规定。
第二条 人民防空是国防的重要组成部分,实行长期准备、重点建设、平战结合的方针,贯彻与经济建设协调发展、与城市建设相结合的原则。
第三条 市人民防空办公室是市政府主管人民防空工作的职能部门,负责防空地下室规划、设计的审批,建设中的施工检查,竣工专项验收和使用管理,并为建设单位提供优质服务。
第四条 城市及城市规划区内的新建民用建筑应按照国家规定修建防空地下室,以建为主、以收促建,使金华市区人均占有人防工程面积达到国家规定的要求。
前款所称民用建筑包括除工业生产厂房及其配套设施以外的所有非生产性建筑。
第五条 下列新建民用建筑,应当依法修建防空地下室:
(一)十层(含)以上或者基础埋置深度达三米(含)以上的民用建筑,以及居民住宅楼(包括整体拆建的居民住宅楼),按地面建筑首层面积修建;
(二)除第(一)项规定以外的其他民用建筑,地面总建筑面积在2000平方米(含)以上的,按地面总建筑面积的2.5%修建;
(三)开发区、工业园区、保税区和重要经济目标区除第(一)项规定以外其他民用建筑,按一次性规划地面总建筑面积的2.5%修建。
第六条 下列民用建筑,确因地质、地形、施工等客观条件限制不能修建防空地下室的,经市人民防空主管部门批准后,按省物价部门规定的标准缴纳易地建设费,由人民防空主管部门统一组织易地修建:
(一)采用桩基础且桩基承台顶面埋置深度小于3米(或者不足规定的地下室空间净高)的;
(二)按规定指标应建防空地下室的面积只占地面建筑首层的局部,结构和基础处理困难, 且不经济的;
(三)建在流沙、暗河、基岩埋深很浅等地段的项目,因地质条件不适合修建的;
(四)因建设地段房屋或地下管道设施密集, 防空地下室不能施工或者难以采取措施保证施工安全的。
第七条 人防工程易地建设费属行政事业性收费,是人防战备建设的专项资金,纳入财政专户,实现收支两条线管理,除5%上缴省里外,专项用于人民防空工程建设。人防工程易地建设费的收费范围、收费标准严格按物价部门规定执行,并接受物价、财政部门的监督检查。
第八条 人民防空工程的设计,必须由具备相应资质条件的设计单位承担,按照《人民防空地下室设计规范》和国家颁布的强制性标准进行设计,其防护等级和战时功能,由市人民防空主管部门确定。设计中应贯彻平战结合的原则。
第九条 审查防空地下室设计文件时,应当有人民防空主管部门参加,负责防空地下室的防护设计审核。未经审核批准和不按规定缴纳易地建设费的,规划部门不得发给建设工程规划许可证,建设行政主管部门不得发给建设工程施工许可证,建设单位不得组织开工。
第十条 防空地下室施工单位,必须严格按照经人民防空主管部门审核批准的设计进行施工,工程监理单位、质监单位各司其职,严把工程质量关。未经人民防空主管部门同意,任何单位和个人,不得擅自改变防空地下室工程的设计。防空地下室工程的施工质量,应当接受市建设行政主管部门和人民防空主管部门的监督检查。人民防空工程专用设备的定型、生产必须符合国家规定的标准。
第十一条 民用建筑修建防空地下室工程可套用人防工程定额,单独修建的掘开式人民防空工程须套用人防工程定额。防空地下室建设所需资金,列入建设项目的投资计划和开发成本。
第十二条 防空地下室工程竣工后,建设单位应报人民防空主管部门进行专项验收。建设单位在向建设行政主管部门备案时,应出具人民防空主管部门认可的文件。未经人民防空主管部门专项验收或验收不合格的,应限期整改,整改不合格的不得交付使用。防空地下室的使用单位(个人),必须对工程进行维护保养,使其保持良好状态。
第十三条 防空地下室实行谁投资、谁使用、谁受益的原则。平时利用单位人民防空工程,应当向人民防空主管部门办理登记手续、并领取使用证。在产权明晰的前提下,可把使用权、经营权推向市场,有偿出租、转让。
第十四条 任何单位和个人不得擅自改造人民防空工程。改造人民防空工程,应经市人民防空主管部门批准,同时不得损坏其内部设施、设备及原有的结构和性能,不得降低其防空效能。
第十五条 对违反防空地下室建设和使用规定的,按《中华人民共和国人民防空法》、《浙江省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》等有关规定处理。
第十六条 本规定自2005年1月1日起施行。金政[2001]3号文件同时废止。




关于贯彻落实《建设部2003年整顿和规范建筑市场秩序工作安排》和开展建筑业企业资质年检工作的若干意见

建设部


关于贯彻落实《建设部2003年整顿和规范建筑市场秩序工作安排》和开展建筑业企业资质年检工作的若干意见

建市[2003]110号


各省、自治区建设厅,直辖市建委,计划单列市建委(建设局),新疆生产建设兵团,解放军总后营房部:

  今年3月11日,建设部印发了《2003年整顿和规范建筑市场秩序工作安排》,提出了今年整顿和规范建筑市场秩序工作的思路和重点工作,为抓好贯彻落实,做好今年建筑业企业资质年检工作,现将有关事项通知如下:

  一、各地要尽快制定并抓紧落实本地区整顿和规范建筑市场秩序的工作安排

  国务院明确要求要继续整顿建筑市场秩序,“对已经开展的各项专项整治要继续保持高压态势”。因此,整顿和规范建筑市场秩序工作丝毫不能松懈。各地要对整顿建筑市场秩序工作进展情况进行认真分析,对工作进展较快、成效较明显的地区,要将工作重点由集中治理整顿逐步转到加强制度建设,提高执法水平上来,务求在治本方面取得新的突破;对于工作进展较慢、存在问题较多的地区,则要继续加大对违法违规行为的查处力度,加强制度建设,进一步扩大整顿和规范的成果。在治本方面,今年要重点抓好政府投资工程建设组织实施方式改革试点、推行工程担保制度和大力发展劳务企业。各地应积极组织开展政府投资工程建设组织实施方式改革的试点工作。省、自治区可以选择若干城市进行试点,直辖市可以在有条件的政府投资工程项目上进行试点。建设部将选择5-6个城市作为试点联系单位,并在今年下半年组织专题调研,总结经验,逐步加以推广。各地应积极在房地产开发项目上推行工程担保制度,重点是要在房地产开发企业中强制推行业主工程款支付担保和承包商履约担保,通过市场信用约束机制,推动解决拖欠工程款和农民工工资等问题。各地要在继续培育专业承包企业的同时,大力发展劳务企业,推动建筑业结构的进一步优化。建立社会信用体系和运行机制,是建筑市场治本的重要工作,各地应积极组织力量开展工作。今年要取得明显进展,为今后几年工作打下坚实的基础。

  在整顿和规范建筑市场秩序工作中,各地要加大对违法违规行为的查处力度。对一些典型的违法违规行为,不仅要对相关单位进行处罚,还要追究有关人员的责任,并将处罚结果在新闻媒体和信息网络上公布。各地要按照建设部提出的重点整治要求,根据本地实际,组织开展专项整治工作,务必取得成效。

  各地在年底前要将整顿和规范建筑市场秩序工作情况向建设部汇报,建设部拟在第三季度对照各地上报的整顿和规范建筑市场秩序工作安排组织抽查,并适时组织召开整顿和规范建筑市场秩序工作总结会议,总结交流各地好的经验和做法。

  二、各地要认真抓好有形建筑市场与招标投标监管机构的脱钩工作

  脱钩工作必须于今年6月底前完成。脱钩完成后,其结果要经省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门报建设部审定。8月份,建设部将会同监察部对有形建筑市场脱钩情况进行抽查。对未按时完成脱钩工作的有形建筑市场,建设部要在全国通报批评。脱钩中要抓好以下工作:

  (一)有形建筑市场的负责人、财会及其他工作人员必须为有形建筑市场的专职工作人员。有形建筑市场要建立严格的财务会计制度和单独的帐号,不得与招标投标监管机构有经济关系。在脱钩过程中,有关资产处置问题,由各地政府国有资产管理部门与建设行政主管部门协调解决。

  (二)要严格规范有形建筑市场的收费行为,取消不合理的收费项目。各省、自治区、直辖市政府行政主管部门要根据国办21号文要求,主动与省级人民政府价格行政主管部门协商,按照服务成本核准有形建筑市场收费项目和标准,并向社会公布。

  (三)鉴于目前有些地区或部门招标投标监管机构力量较为薄弱,各地区、各部门结合本地、本部门实际情况,可将招标投标活动中程序性的监管工作委托有形建筑市场负责。如招标公告的发布(包括发布时间、内容、媒介是否符合有关规定)、投标截止时间与开标时间、评标专家的抽取与通知、开标和评标的程序等。有形建筑市场要对建设工程招标投标活动进行现场跟踪,发现有违法违规行为,及时向有关行政主管部门报告。

  (四)进一步健全和规范有形建筑市场的建设。

  1、完善对场内交易活动服务的程序。为建设工程交易各方快捷方便地开展交易活动,有形建筑市场要建立从入场交易登记、发布招标公告、投标报名、评标专家的抽取、开标、评标、到公示中标结果等一套完整的服务程序,并接受社会各方的监督。

  2、完善内部规章制度,严格内部人员管理。有形建筑市场要建立培训和考核制度,对其工作人员进行相关法律法规、工程建设和招标投标管理等方面知识的教育和培训;对工作人员的专业水平、工作实绩和职业道德状况进行考核。工作人员经考核不合格的,不得继续任职。

  3、协助做好对评标专家的管理。有形建筑市场要对评标专家的出勤、评标质量等方面情况建立一套科学的考核办法,并定期将考核情况向有关行政主管部门报告,为有关行政主管部门加强对评标专家的管理提供参考。

  4、完善计算机管理系统。有形建筑市场要加强计算机管理系统和局域网、公众网建设。运用计算机网络收集、存贮和发布招标投标、政策法规、材料设备价格、技术和人才、工程分包等方面的信息,为建设工程交易各方提供信息咨询服务;要进一步完善和充实包括企业状况、专业技术人员状况的相关数据库,并将有关行政主管部门公布的企业和专业技术人员执行法定建设程序、开展招标投标以及有关质量安全的信息等在全国工程建设信息网上予以公布。

  三、做好2003年建筑业企业资质年检工作

  鉴于全国建筑业企业资质就位工作结束不久,今年的资质年检工作试行网上年检,并突出重点。

  网上年检首先要完善企业数据库。部分特级、一级企业在就位中通过网上申报后补充的书面资料,以及省级建设行政主管部门审批的二级以下增项资质的资料,均应进入数据库。各地审批的二、三级企业必须按规定要求对数据库相关数据进行补充和完善,并通过中国工程建设信息网向建设部备案。

  (一)年检的程序

  企业通过网上申报年检材料。各级建设行政主管部门根据建设部87号令规定的程序和权限,对企业上报的网上资料进行网上年检。未通过网上申报的企业,不予年检。

  特级资质企业的年检,由建设部负责,作出年检结论。

  一级资质企业的年检,按申报资质的渠道分三类进行:属地管理企业,由建筑业企业所在地省级建设行政主管部门负责年检具体工作,作出年检结论;有关部门的直属企业,由相应部门负责年检具体工作,作出年检结论;中央管理的企业,由建设部委托有关协会负责年检具体工作,作出年检结论。以上三类年检数据和年检结论报建设部备案。

  二级及二级以下资质企业的年检,由省级建设行政主管部门负责,年检数据和年检结论报建设部备案。

  各级建设行政主管部门、资质初审部门、有关建筑市场监管机构(质量监督、安全监督、招投标监管机构)应将近一年来作出的处罚决定记入相应企业年检记录栏内,作为资质年检部门对企业作出资质年检结论的依据。

  (二)年检的主要内容

  企业申报内容。主要包括:2002年企业生产经营情况(《建筑业企业资质申请表》的第一部分),新增业绩,人员、设备等变动及其他情况。按《建筑业企业资质申请表》格式进行填写和上传。年检重点核查企业违法违规行为及其他不良行为记录。

  (三)年检结论的核定和年检结论盖章

  对发生87号令第十四条所列行为、各级主管部门有处罚决定的,年检结论为不合格;对未发生87号部令第十四条所列行为的,年检结论为合格。属地管理企业和部门直属企业,分别由省级建设行政主管部门或国务院有关部门在企业资质证书副本上核盖年检结论章;中央管理的企业、特级企业由建设部组织有关协会核盖年检结论章。

  (四)年检时间安排

  8月15日前各企业完成网上年检申报,8月30日前各级建设行政主管部门、资质初审部门、有关建筑市场监管机构(质量监督、安全监督、招投标监管机构)将作出的处罚决定记入企业年检记录栏内,9月30日前资质年检部门作出年检结论。

  (五)结合资质年检工作,各地、各部门要严格按《建筑业企业资质等级标准》对企业资质进行复查,重点是二、三级建筑业企业,复查企业的数量应不少于企业总量的10%,其中对有举报的企业必须复查。对达不到规定资质等级标准或有严重违法违规行为的,坚决予以降级或清出建筑市场。建设部拟在今年四季度组织人员,对部分省市的年检工作进行抽查,重点抽检一批二级企业。

  四、关于建筑业企业资质升级工作

  (一)鉴于当前建筑市场供求严重失衡的状况,今年企业资质升级工作原则上不进行。下列情况可酌情受理:(1)改制、重组企业涉及到资质变动的;(2)极少数需要变动专业承包企业资质的;(3)成立劳务企业需要申办资质的。

  (二)有关问题的说明

  1、关于升级年限要求。建筑业企业连续三年年检合格,方可申请晋升上一个资质等级。企业就位前的年检结论可以连续计算。

  2、原由建设部负责审批的特种工程和公路交通工程的交通安全设施、通信系统、监控系统、收费系统分项专业承包资质,改由省级建设行政主管部门按规定程序负责审批。

  3、就位时未列入直接向建设部申请名单的中央企业及其子公司,均按属地管理原则,向企业注册所在地人民政府建设行政主管部门申请。

  4、企业申请资质必须同时进行网上申请和书面申请(书面资料尽可能简化)。未进行网上申请或网上审查不合格的,一律不予审批。

  5、申报渠道和程序及其他规定,按照《建筑业企业资质管理规定》和《建筑业企业资质管理规定实施意见》的要求执行;关于业绩、工程结算收入的核定,项目经理和工程技术人员的考核,申请材料等的问题,要遵循《关于建筑业企业资质管理工作有关问题的补充意见》(建办建[2001]41号)的要求。

中华人民共和国建设部
二○○三年五月二十八日