国家食品药品监督管理局


关于启用进口药品报验程序的通知

食药监注函[2003]141号


各有关单位：

　　《药品进口管理办法》已由国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令颁布，并将于2004年1月1日起施行。为了便于有关单位办理药品进口备案手续，提高进口备案工作效率，我局制作了进口药品报验程序，自2004年1月1日起，报验单位须使用该软件填报、打印《进口药品报验单》。该软件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn网站的“下载区”下载。报验单位报送进口备案资料时，应同时提交www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn网站的“下载区”下载。报验单位报送进口备案资料时，应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。

　　特此通知


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年十二月十七日


陕西省人大常委会


陕西省产品质量监督管理条例（修正）
陕西省人民代表大会常务委员会


（1994年9月5日陕西省第八届人民代表大会常务委员会第八次会议通过根据1998年8月22日陕西省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议《关于修改〈陕西省产品质量监督管理条例〉的决定》修正）

第一章 总 则
第一条 为了加强对产品质量的监督管理，明确产品质量责任，保护用户和消费者的合法权益，维护社会经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》和有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于经过开采、加工、制作并用于销售的产品。
在本省行政区域内从事产品生产、销售（含安装、修理）活动的，必须遵守本条例。
法律、行政法规对产品质量监督管理另有规定的，依照有关的规定执行。
第三条 各级人民政府及有关部门应当推行产品质量奖励制度，鼓励和引导企业提高产品质量。
第四条 省技术监督行政主管部门负责组织协调全省的产品质量监督管理工作，规划、考核和认可产品质量监督检验机构，负责产品质量奖励和质量认证的有关工作，处理产品质量纠纷，查处重大产品质量违法案件。
市（地）、县（市、区）技术监督行政主管部门负责本行政区域内的产品质量监督管理工作，处理产品质量纠纷，查处产品质量违法案件。
第五条 各级工商、卫生等行政管理部门和各行业主管部门应当依照有关法律、法规的规定，在各自的职责范围内做好产品质量监督管理工作。
第六条 用户、消费者以及用户、消费者组织和新闻媒介，对产品质量实行社会监督。

第二章 产品质量监督管理
第七条 产品的生产者应当采用先进的科学技术和科学的质量管理方法，建立质量管理制度，提高产品质量。企业可以按照国家的有关规定，自愿申请企业质量体系认证或产品质量认证。获准认证的产品依法免受检查和检验。
第八条 各级技术监督行政主管部门和各行业主管部门有权对产品质量进行监督检查。监督检查以监督抽查为主要方式。
全省性的产品质量监督检查计划，由省技术监督行政主管部门统一协调下达并组织实施。市（地）、县（市、区）的产品质量监督检查计划，需经上一级技术监督行政主管部门协调审批。各级行业主管部门组织产品质量监督检查，需经同级技术监督行政主管部门协调后方可实施。在规
定的检验周期内，不得重复检查，并不得抽取样品。
违反规定抽样或在同一检验周期内重复检查的，被检查方有权拒绝。
监督检查的结果应当及时公布。
第九条 监督抽查不得向被抽查者收费。技术监督行政主管部门组织的监督抽查所需的检验费用由同级财政拨款。
统一监督检查、定期监督检查和其他形式的监督检查所需检验费用，按照国家和省有关规定收取。
第十条 本省对可能导致严重后果的种子、农药、化肥、重要建筑材料等产品和群众反映强烈的其他有质量问题的产品，实行售前报验制度。
售前报验的产品目录，由省技术监督行政主管部门提出，报省人民政府批准后实施。
第十一条 县级以上技术监督行政主管部门产品质量行政执法人员的主要职责是：
（一）查阅、复制有关的票据、帐册、凭证、业务函电和其他资料，用照相、录音、录像等手段取得所需的证明材料；
（二）进入产品存放地检查；
（三）对有严重质量问题或有重大质量嫌疑的产品，在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经本部门负责人批准，可以先行登记保存；
（四）对违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出处罚决定，并填写预定格式、编有号码的行政处罚决定书，当场交付当事人；
（五）法律、法规规定的其他职责。
产品质量行政执法人员在行使前款规定的职责时，必须有两人以上同时参与，并向当事人出示技术监督行政执法证件。
第十二条 技术监督行政主管部门对登记保存的产品，应当从登记保存之日起七日内作出处理决定。
因产品检验技术要求在七日内不能作出处理决定的，必须报经上一级技术监督行政主管部门批准，实施封存。封存期限不得超过三十日，并作出处理决定。

第三章 产品质量监督检验
第十三条 技术监督行政主管部门设置和授权承担产品质量检验工作的机构，以及其他向社会提供产品质量公证检验结果的产品质量检验机构，必须经国家和省技术监督行政主管部门考核合格，发给合格证书和标志。
处理产品质量争议，应以依法设置和授权的产品质量检验机构的检验数据为准。
第十四条 产品质量检验机构进行产品质量监督检验时，必须持有技术监督行政主管部门批准的监督检查计划和有关凭证，并按照国家规定的抽样方法和数量抽取样品。检验所需的样品由被检验方提供。被检验方对检验结果无异议的，留样期满后，除检验损耗部分外，样品应退还被检
验方。
第十五条 产品质量监督检验的依据是：
（一）有关的国家标准、行业标准、地方标准、按国家规定制定的企业标准；
（二）合同、产品说明中的质量约定和技术条件；
（三）国家和省技术监督行政主管部门批准的产品质量评价规则。
第十六条 产品质量检验机构必须对其出具的检验报告负责，不得伪造检验数据和检验结论。
被检验方对检验结果有异议的，可在接到检验结果通知之日起十五日内申请复验，由下达检验任务的产品质量监督管理部门受理并另行指定产品质量检验机构复验。复验结论为终局结论，所需费用由责任方承担。

第四章 生产、销售者的产品质量责任
第十七条 生产、销售的产品应当符合下列要求：
（一）质量、标识、包装应符合产品质量法第十四条、第十五条、第十六条的规定；
（二）产品标识标注按法律、法规和有关规定执行；
（三）食品、饮料、药品、农药、化肥、化妆品以及其他有规定要求的产品，在产品或包装上应标明产品标准编号、主要成份、生产和失效日期，并附中文使用说明书；
（四）机器、设备、仪器仪表，结构性能复杂的耐用消费品，应有安装调试、使用维修方法和保养条件的中文使用说明书；
（五）用购进产品组装或分装的产品，其标识应符合本款（一）、（二）、（三）项的规定；
（六）质量达不到规定标准，但仍有使用价值并符合安全、卫生要求的产品，应在产品或包装的显著部位标明处理品字样。
失去使用价值的产品和质量达不到规定标准影响人体健康，危及人身、财产安全的产品，由技术监督行政主管部门会同有关部门监督销毁或作必要的技术处理。
第十八条 禁止生产、销售下列产品：
（一）不符合保障人体健康，人身、财产安全标准的；
（二）失效、变质的；
（三）伪造或者冒用认证标志、名优标志、条码标志、生产许可证标志、产品标准代号、产品质量证明的；
（四）伪造、冒用或者隐匿产地、厂名、厂址或冒用产品监制单位的；
（五）伪造生产或失效日期的；
（六）以不足含量冒充明示含量或以不合格品冒充合格品的；
（七）掺杂使假、以假充真、以次充好、以旧充新的；
（八）国家明令淘汰和有关法律、法规禁止的。
第十九条 有下列情形之一的产品，必须经改正符合规定后，方可生产、销售：
（一）无检验合格证或产品质量监督机构准销证明的；
（二）与明示标准、产品说明、实物样品等表明的质量状况不符，以及属于处理品而未标明的；
（三）标识、包装不符合规定的；
（四）未按规定标明许可证编号、产品标准代号、报验标识的。
第二十条 国家对产品质量保证期限有明确规定的，应按照国家有关规定执行；国家未规定质量保证期限的，生产者或销售者应当根据产品特性，以书面文字明示质量保证期限。
在规定或明示的质量保证期限内，产品不具备应当具备的使用性能或不符合明示的质量状况的，销售者应当负责修理、更换、退货。给购买产品的用户、消费者造成直接经济损失的，销售者应当给予相应的赔偿。属于生产、供货方责任的，销售者可以依法追偿。
销售者明示销售的处理品，不适用前款规定。
因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以依照产品质量法的规定要求赔偿。
第二十一条 因产品质量发生纠纷，当事人可以通过协商或申请技术监督行政主管部门、工商行政管理部门以及消费者协会调解解决；不愿通过协商、调解解决或协商、调解无效的，可以申请仲裁，也可以直接向人民法院起诉。
第二十二条 出租场地或设备者发现承租人生产、销售本条例禁止生产、销售的产品，应立即向主管部门或其他有关部门举报。
第二十三条 产品生产者印制名优标志、认证标志和其他含有产品质量指标的印刷品时，应当提供相关的证明文件。生产者不能提供的，印制者不得承接印制。
印制者不得将印制的标志、包装物等提供给非产品生产者。
第二十四条 生产者、销售者申请刊播、设置、张贴广告时，应当提供相关的质量证明文件；广告经营者和报刊、广播电台、电视台应当依照有关法律、法规的规定查验，没有质量证明文件或广告内容不实的，不得代理、设计、制作和发布。
第二十五条 产品的监制者必须经省技术监督行政主管部门审查认可，监制者应对所监制的产品质量负责。各级行政机关及其依法设置的承担公正检验任务的检验机构，不得承办产品的监制、监检、监销活动。
法律、法规另有规定的除外。

第五章 法律责任
第二十六条 违反本条例规定，生产、销售下列产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品或监督对产品作技术处理。有销售所得的，没收其违法销售所得；并处以违法销售所得一倍以上五倍以下的罚款。情节严重的，吊销其营业执照：
（一）不符合保障人体健康和人身、财产安全标准的；
（二）掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或以不合格品冒充合格品，以不足含量冒充明示含量的；
（三）失效、变质的；
（四）国家明令淘汰的；
（五）未按规定售前报验的。
执行前款规定的处罚时，对于无销售收入或生产、销售者拒绝提供发票、帐册及有关资料使销售收入难以确认的，可处以二万元以下罚款。
第二十七条 伪造产地，标注虚假生产、失效日期，伪造、冒用或不标明厂名、厂址，伪造或冒用认证标志、名优标志、条码标志、质量证明、产品监制等质量标志和生产许可证的，没收其违法销售所得，并处以违法销售所得一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，还可没收其销售的
产品。
第二十八条 属于处理品未予显著标明而销售的，责令改正；拒不改正的，没收违法销售所得，可以并处违法销售所得一倍以下的罚款。
第二十九条 生产、销售产品的包装、标识不符合本条例规定的，限期改正；拒不改正或重犯者，责令停止生产、销售，并处以该批产品总值百分之十五至百分之二十的罚款。
第三十条 已销售的产品存在质量问题，销售者不予修理、更换、退货和赔偿损失的，可处以该产品价格一倍以上二倍以下的罚款，并责令改正。
第三十一条 产品质量检验机构违反本条例规定，有下列行为之一的，责令限期改正；拒不改正的，可处以所收检验费或样品价值一倍以上三倍以下的罚款；造成损失的，责令赔偿，情节严重的，取消考核认可的质量检验资格：
（一）未经考核合格或不按统一计划和授权范围，擅自进行产品质量检验并出具数据的；
（二）不按标准和国家有关规定抽取样品或返还样品的；
（三）伪造检验数据或结论的。
第三十二条 出租场地或设备者明知承租人生产、销售本条例禁止生产、销售的产品不举报的，可对出租人处一千元以上五千元以下的罚款。
第三十三条 擅自转移、销毁、销售被登记保存的产品的，处以被登记保存产品总值一倍以上三倍以下的罚款；转移产品的，责令追回；销售产品的，没收违法所得。
第三十四条 本条例规定的吊销营业执照的行政处罚，由工商行政管理部门决定。其他行政处罚由技术监督行政主管部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。对同一违法行为，不得重复处罚。
法律、行政法规对行政处罚另有规定的，从其规定。
违反本条例规定，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十五条 依照本条例，责令停产停业、吊销许可证或者执照、处以二万元以上罚款的，当事人有要求举行听证的权利。
第三十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或向人民法院起诉。当事人逾期不申请、不起诉又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第三十七条 产品质量行政执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、包庇违法行为的，由其主管部门给予行政处分；给当事人造成损失的，依法予以赔偿；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十八条 军工企业生产的民用产品适用本条例。
第三十九条 本条例具体应用中的问题，由省技术监督行政主管部门负责解释。
第四十条 本条例自公布之日起施行。


（1998年8月22日陕西省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过）


陕西省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定和我省实际，决定对《陕西省产品质量监督管理条例》作如下修改：
一、第十一条修改为：县级以上技术监督行政主管部门产品质量行政执法人员的主要职责是：
（一）查阅、复制有关的票据、帐册、凭证、业务函电和其他资料，用照相、录音、录像等手段取得所需的证明材料；
（二）进入产品存放地检查；
（三）对有严重质量问题或有重大质量嫌疑的产品，在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经本部门负责人批准，可以先行登记保存；
（四）对违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定，并填写预定格式、编有号码的行政处罚决定书，当场交付当事人；
（五）法律、法规规定的其他职责。
产品质量行政执法人员在行使前款规定的职责时，必须有两人以上同时参与，并向当事人出示技术监督行政执法证件。
二、第十二条修改为：技术监督行政主管部门对登记保存的产品，应当从登记保存之日起七日内作出处理决定。
因产品检验技术要求在七日内不能作出处理决定的，必须报经上一级技术监督行政主管部门批准，实施封存。封存期限不得超过三十日，并作出处理决定。
三、第十七条第（二）项修改为：产品标识标注按法律、法规和有关规定执行。
四、第二十五条修改为：产品的监制者必须经省技术监督行政主管部门审查认可，监制者应对所监制的产品质量负责。各级行政机关及其依法设置的承担公正检验任务的检验机构，不得承办产品的监制、监检、监销活动。
法律、法规另有规定的除外。
五、第二十六条第一款修改为：违反本条例规定，生产、销售下列产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品或监督对产品作技术处理。有销售所得的，没收其违法销售所得；并处以违法销售所得一倍以上五倍以下的罚款。情节严重的，吊销其营业执照。
六、第二十七条修改为：伪造产地，标注虚假生产、失效日期，伪造、冒用或不标明厂名、厂址，伪造或冒用认证标志、名优标志、条码标志、质量证明、产品监制等质量标志和生产许可证的，没收其违法销售所得，并处以违法销售所得一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，没收其
销售的产品。
七、删除第三十三条。
八、第三十四条改为第三十三条，修改为：擅自转移、销毁、销售被登记保存的产品的，处以被登记保存产品总值一倍以上三倍以下罚款；转移产品的，责令追回；销售产品的，没收违法所得。
九、第三十五条改为第三十四条。
十、增加一条作为第三十五条：依照本条例，责令停产停业、吊销许可证或者执照、处以二万元以上罚款的，当事人有要求举行听证的权利。
本决定自公布之日起施行。
《陕西省产品质量监督管理条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。



1994年9月5日