药品监管局关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知

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药品监管局关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知

药品监管局


药品监管局关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知
药品监管局
国药管行保(2000)274号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益,保证《药品行政保护条例》的正确实施,国家药品监督管理局根据国务院《行政复议法》及其有关规定,对《药品行政保护复审办法》进行了修订,并经国家药品监督管理局局务会审议通过,现印发你们,请认真贯彻执行。
特此通知。
附件:药品行政保护复审申请书(略)


第一章 总则
第一条 为了维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益,保证《药品行政保护条例》的正确实施,根据《行政复议法》及有关法律、法规的规定,特制定本办法。
第二条 药品行政保护申请人及其它利害关系人认为国家药品监督管理局药品行政保护工作中的具体行政行为侵犯其合法权益,可以申请复审。
第三条 药品行政保护的复审工作应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则。

第二章 复审范围与职责
第四条 有下列情形之一的,药品行政保护申请人及利害关系人可以依法申请复审:
(一)对药品行政保护机关不依法受理药品行政保护申请不服的;
(二)对药品行政保护机关不给予行政保护的决定不服的;
(三)对药品行政保护机关撤销或者终止行政保护的决定不服的;
(四)向药品行政保护机关申请依法撤销行政保护,药品行政保护机关不予受理或没有依法撤销的;
(五)向药品行政保护机关申请制止侵权行为,药品行政保护机关没有依法办理的。
第五条 对药品行政保护具体行政行为不服的,可以向国家药品监督管理局申请复审。
国家药品监督管理局成立药品行政保护复审委员会,具体负责药品行政保护的复审工作。
药品行政保护复审委员会设主任委员、副主任委员及复审委员,其成员由国家药品监督管理局的有关主管领导和药学、知识产权保护方面的专家组成。

第三章 申请与受理
第六条 药品行政保护申请人或利害关系人申请复审,应当自知道具体行政行为之日起60日内提出。
申请人因不可抗力或者其他正当理由耽误申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续计算。
第七条 申请人向国家药品监督管理局申请复审,应当递交复审申请书,也可以口头提出申请,口头申请的,复审委员会工作人员应按第八条的内容当场记录有关情况并请申请人签字。
第八条 药品行政保护复审申请书应载明以下内容:
(一)申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名;
(二)申请的目的和要求;
(三)申请的理由和依据;
(四)申请的日期。
第九条 药品行政保护复审申请书应使用中文。
第十条 国家药品监督管理局药品行政保护复审委员会应当自收到复审申请书之日起5日内对复审申请书进行初步审查,经审查符合条件的,决定受理,并以收到复审申请书之日为受理之日;不符合条件的,决定不予受理,并书面告知申请人;需要补充材料的,限期补正。过期不补正的,视为未申请。

第四章 复审决定
第十一条 药品行政保护复审,采取书面审查的办法。
药品行政保护复审委员会可以根据复审案件情况,召集当事人核查有关事实,听取当事人的陈述,或进行必要的调查,并开会讨论复审意见。
药品行政保护办公室应当在复审委员会调查时提出意见并介绍药品行政保护申请案的审查过程以及作出具体行政行为的依据、事实和理由。
第十二条 复审委员会经过对药品行政保护具体行政行为的审查,应提出复审意见,经国家药品监督管理局负责人同意或集体讨论通过后,分别作出以下复审决定:
(一)具体行政行为认定事实清楚、证据确凿、适用依据正确、符合法定权限和程序、内容适当的,决定维持;
(二)未履行法定职责的,决定在一定期限内履行;
(三)具体行政行为有下列情形之一的,决定撤销、变更,并可重新作出具体行政行为:
1、主要事实不清、证据不足的;
2、适用依据错误的;
3、违反法定程序的;
4、超越或者滥用职权的;
5、具体行政行为明显不当的。
第十三条 药品行政保护复审委员会的复审决定书应包括以下内容:
(一)申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名;
(二)申请复审的目的和主要理由;
(三)复审委员会认定的事实、理由及有关的法律依据;
(四)复审结论;
(五)作出复审结论的日期;
(六)不服复审决定向人民法院提起诉讼的期限。
第十四条 药品行政保护复审应当自受理复审申请之日起两个月内作出复审结论。如遇特殊情况需要延长时间的,经国家药品监督管理局负责人批准,复审委员会可以适当延长复审时间并告之理由。
第十五条 复审决定一经送达即发生法律效力。
第十六条 申请人如对复审决定不服的,可以向国务院申请裁决,或向人民法院提起诉讼。

第五章 附则
第十七条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。一九九四年七月三十日颁发的国家医药管理局药品行政保护复审办法同时废止。


2000年7月7日
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国务院安委会办公室关于加强汛期安全生产工作的通知

国务院安全生产委员会办公室


国务院安委会办公室关于加强汛期安全生产工作的通知

安委办〔2011〕10号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产委员会,国务院安委会有关成员单位,有关中央企业:
  2011年汛期即将到来,为认真贯彻落实《国务院办公厅关于继续深化“安全生产年”活动的通知》(国办发〔2011〕11号)精神,切实加强汛期安全生产工作,防范自然灾害引发生产安全事故,促进全国安全生产形势持续稳定好转,现就有关事项通知如下:
  一、早部署,切实把做好汛期安全生产工作摆上重要位置
  各地区、各有关部门和单位要认真吸取以往事故教训,高度重视汛期强降水、洪水、台风、泥石流、雷电、高温等自然灾害对安全生产工作带来的不利影响,充分认识做好汛期安全生产工作的重要性和紧迫性,切实把汛期安全生产工作摆到重要位置。要坚持主要领导负总责、分管领导负专责,并指定专门机构、专门人员负责汛期安全生产工作。要立足于防大汛、抢大险、救大灾,层层落实责任,将防范、应对由自然灾害引发生产安全事故的各项措施落到实处,特别要抓好基层企业和作业现场汛期安全生产各项措施的落实。要切实加强督促检查,及时发现存在问题,采取措施彻底解决。
  二、早排查,切实把隐患排查治理作为汛期安全生产工作的重中之重
  各地区、各有关部门和单位要尽早安排部署汛期安全生产工作,在5月底前组织一次全面细致的拉网式排查,认真排查可能由自然灾害引发生产安全事故的隐患。对于检查出的隐患和问题指定专人负责督办,限期整改、确保尽快治理。
  矿山企业要查清矿区及附近地面水流系统的汇水和渗漏情况,矿区附近废弃矿井及老窑积水情况,对存在淹井危险的井工矿矿井和露天采场矿坑等要立即采取防范措施,严防淹井(矿)事故的发生。
  尾矿库企业要检查排洪设施、干滩长度、安全超高和坝体稳定性;电站、水库企业要检查地质条件和水文变化情况。对存在溃坝、溃堤危险的病险水库、电站大坝、病险江河大堤和尾矿库等,提前治理、除险加固或采取泄载等措施,并要采用先进的手段加强监测监控,做到万无一失。
  建筑施工企业要对周围存在受洪水、山体滑坡、垮塌和泥石流等威胁的工地、企业生产厂房、物资存放场地、宿营地提前采取相关防护措施并加强巡视检查,在确保安全的前提下进行生产作业和居住、使用。尤其要全面掌握深基坑、管沟(槽)和地下作业的排水、放坡和支护情况,塔吊、物料提升机、落地式脚手架等垂直运输支撑设施的基础稳固和拉结及防风装置情况,遇雷雨、大风天气要停止塔吊等室外高空作业。
  井巷和隧道施工企业要加强对矿井(隧道)水害预测预报工作,查明矿井(隧道)或采区水文地质条件特别是周边采空区的情况,对于发现的新情况要及时采取防范措施。要按照“预测预报、有疑必探、先探后掘、先治后采”的防治水原则,落实好“防、堵、疏、排、截”五项综合治理措施,坚持先探后掘,探放水时,要撤出受水害威胁区域的所有人员,监视放水全过程,遇有突水预兆时,要立即撤出所有人员。
  危险化学品生产、经营、使用、运输、储存企业,民爆物品生产和有关军工企业要严格执行各项安全技术规程和工艺纪律,加强对防雷电设施的检测维护和对生产线的监控,雷雨天气情况下,油、气储罐要停止装卸,并要维护好生产区的排水系统和其他安全设施;高温天气下,要控制好生产储运设施温度、压力的监控,防止超温并随时做好降温工作。
  海上石油平台作业企业要检查台风、风暴潮、暴雨技术防范和避险措施的落实情况,特别是要提前做好防台风的各项工作,完善各项应对措施。要根据气象情况合理安排生产任务,必要时应停止生产并及时撤出危险区域的作业人员,严禁冒险作业。
  铁路部门要加强对防洪重点部位的巡守监护,对易受洪水、泥石流威胁,地质灾害易发的山区铁路、桥梁、隧道,要提高风险等级,制定更加严格的巡守监护制度,及时发现和处置防洪安全隐患;加强雨中雨后线路设备的检查监控,严格落实汛期安全行车措施,根据雨情按预案要求减速慢行或封锁线路,情况紧急时要立即拦停列车。公路主管部门要加强对存在被冲毁危险的桥梁、涵洞、边坡等的监测,发现险情要立即停止通行。
  三、强化保障措施,切实提高应急救援能力
  各地区、各有关部门和单位要加强与气象、海洋、地震、水利等部门的联系,建立预报预警工作机制,实现协调联动。与此同时,要完善与相关部门的信息传递渠道,构建统一指挥、反应灵敏、协调有序、运转高效的生产安全事故应急救援与处置机制。
  各地区、各有关部门和单位要深入贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发〔2010〕23号)精神,督促企业落实安全生产主体责任,矿山企业要严格执行领导带班下井制度,完善井下安全“避险六大系统”;企业生产现场带班人员、班组长和调度人员发现矿井和其他生产生活场所受洪水威胁时,要在第一时间下达停产撤人命令,严防发生伤亡事故。各单位要进一步完善防范洪涝灾害引发生产安全事故的应急预案,组织开展应对由自然灾害引发生产安全事故的应急演练,储备必要的应急救援装备和物资,逐级落实各项应对措施,做到职责到位、思想到位、装备到位、措施到位,确保因洪涝灾害引发的各类生产安全事故得到及时、有力、有效处置。
                       国务院安全生产委员会办公室
                         二○一一年四月十三日

  2012年《刑事诉讼法》第57条第2款关于证据合法性调查程序中侦查人员出庭的规定,对于保障人权、遏制警察特权具有重要意义,是我国司法文明进步的一个标志。该规定确立了我国刑事诉讼证据合法性调查程序中的侦查人员或者其他人员(以下简称:侦查人员)出庭制度,对于保障人权、遏制非法取证行为具有重要意义。上述规定在审判实践中如何实施,仍存在一些需要深入讨论的理论和实践问题。

  检察院的启动权既是权利又是义务

  从立法条文来看,由检察院提请的通知程序分两个步骤,即“人民检察院提请”和“人民法院通知”。就第一个步骤来说,由于提请程序与通知程序分属不同司法机关,且有先后顺序。最高人民检察院2012年《人民检察院刑事诉讼规则(试行)》第446条把“提请”解释为“申请”;第449条则把“提请”解释为“建议”。就第二个步骤来说,随后的法院通知程序应视为批准权。当代刑事诉讼程序与传统纠问制程序的一个重要区别在于:诉讼主体由控辩审三方组成,法官“在主审程序中指挥审判以及最后作出判决”,诉讼程序“赋予当事人双方同等权利”。尽管侦查人员是否出庭最终由法院通知决定,但该条款赋予了检察院提请通知权。

  问题在于:检察院的提请通知程序仅仅是一种权利吗?或者,它同时也是一种义务?澄清这种提请通知程序的性质,对于该规定的实施具有关键意义。

  首先,从提请通知程序是一种权利来看,该权利的相对方应该是辩护方。根据控辩双方权利平等原则,法律在赋予控诉方提请法院通知侦查人员出庭启动权的同时,也应该赋予辩护方同样的权利。而且,2012年《刑事诉讼法》第56条第2款规定:“当事人及其辩护人、诉讼代理人有权申请人民法院对以非法方法收集的证据依法予以排除。申请排除以非法方法收集的证据的,应当提供相关线索或者材料。”根据上述规定,辩护方拥有向法院申请排除非法证据的权利和提供非法取证相关线索或材料的义务,该项权利和义务一旦行使,便会产生两个结果:一是将侦查人员取证合法性的证明责任转移给控诉方,“人民检察院应当对证据收集的合法性加以证明”,需要对控方证据收集的合法性承担证明责任或义务;二是为了保证控辩双方权利的实现,辩护方将对侦查人员进行质证。因此,检察院一旦提请法院通知侦查人员出庭,出庭的侦查人员便不能一厢情愿地只来“说明情况”,说完情况就走,还将面临当事人面对面的质问。总之,关于检察院提请法院通知侦查人员出庭的程序需要强调两点,一是必须明确,检察院的这种启动权不是权力而是权利;二是必须维护控辩双方的权利平等。

  其次,从提请通知程序是一种义务来看,控辩双方的责任或义务也应当是平等的。一旦辩护方提出排除非法证据的申请并提供了相关线索或材料,履行了存在非法取证的初步证明责任,检察院就不得不履行提请法院通知侦查人员出庭的义务。因此,在2012年《刑事诉讼法》第56条和第57条第2款中,“检察院可以提请人民法院通知”一语需作重大修改,即把“可以”改为“应当”。

  法院通知程序是取证权的一种运用

  2012年《刑事诉讼法》第57条第2款规定了“人民法院可以通知有关侦查人员或者其他人员出庭说明情况。”这是法院取证权的一种运用。考虑到我国法院拥有一般的取证权,因而在证据合法性调查程序中通知侦查人员出庭是一件顺理成章的事情。在具体实施中,如果辩护方提出了排除非法证据的申请,“现有证据材料不能证明证据收集的合法性”,法院便可以主动取证和被动取证两种方式实施上述规定。

  第一,从主动取证来看,法院可以根据第57条第2款的规定,依职权通知侦查人员出庭。法院主动取证权启动的条件是,检察院应当提请法院通知侦查人员出庭却又拒绝履行其职责。在这种情况下,法院“可以通知”侦查人员出庭。

  第二,从被动取证来看,法院可以应辩护方请求通知侦查人员出庭,这种做法更具有可操作性。因此,法院通知取证权的最佳运用,是以辩护方的请求为前提的被动取证。我国目前关于证据合法性调查程序的立法,虽尚未赋予辩护方申请法院通知侦查人员出庭的申请权,但法律并未禁止辩护方提出此种请求,所以,法院完全可以根据辩护方的请求被动行使取证权。这样做有两个好处:一是法院依申请而非依职权启动侦查人员出庭通知程序,维护了法官的消极中立地位,淡化了职权主义色彩;二是可避免陷入主动取证而造成侦查机关不配合而“法庭对此也无可奈何”的窘境。

  当然,无论法院主动还是被动通知侦查人员出庭,都要以法院独立行使审判权为前提。目前,由于司法权受制于行政权的局面尚未改变,“在强制侦查人员出庭作证方面,中国法院还缺乏最起码的权威性和独立性”。因此,证据合法性调查程序中的法院取证权,只有在确立法院真正拥有独立审判权的前提下才能实现。这是中国下一步司法改革面临的主要任务。

  侦查人员的自荐启动程序的取与舍

  “有关侦查人员或者其他人员也可以要求出庭说明情况”的规定,被称为侦查人员的自荐启动程序。该程序的设置存在两个问题:

  第一,这种主动自荐程序的创设尽管愿望良好,但实际上却无法施行。究其原因,主要是侦查机关缺乏作为非法证据排除主体的内在动机。

  第二,立法上用“也可以要求”这类提倡或鼓励性的语言来规范侦查人员出庭的行为,违背了诉讼法的一般原理。从刑事诉讼构造控辩审三方主体的法律关系看,侦查机关及其侦查人员并不是独立于控诉方的诉讼主体,而“仅是检察院的一个‘辅助机构’”。所以,侦查人员不能不经检察院提请法院通知而自己主动出庭。在法治国家,警察权力包括主动作为的权力应受到严格限制。

  关于侦查人员出庭启动程序的几点思考

  第一,关于控辩双方的权利平等。从司法文明演进的过程来看,当代司法理念和司法制度的核心内容是权利平等。然而,在我国刑事诉讼中,控辩双方的权利存在着天然的不平等。这表现在,一方面,我国侦查人员的出庭作证几乎都是由检察机关安排的,没有经辩护方单方申请法院传唤侦查人员出庭作证的情况;另一方面,尽管越来越多的辩护律师都提出了排除非法证据的申请,并申请法庭通知侦查人员出庭作证,或者调取全案同步录像资料,但检察机关对此普遍予以拒绝,法庭对此也无可奈何。

  第二,关于检控方的证明义务与辩护方的主张权利。非法证据排除规则的实施以非法取证事实的准确认定为前提,因而涉及证明责任问题。首先,要明确检察院的证明责任。因此,检察院提请法院通知侦查人员出庭的启动权,与其说是一种权利,不如说是履行证明责任的一种义务。其次,要确立非法取证受害人的主张权。在证据合法性调查程序中,刑事诉讼辩护方是存在非法取证行为的主张方,按照“谁主张、谁举证”的一般原则,辩护方应当履行提请法院通知侦查人员出庭的责任或义务。

  第三,关于检察院和法院的权力制约。2012年《刑事诉讼法》第7条规定,“人民法院、人民检察院和公安机关进行刑事诉讼,应当分工负责,互相配合,互相制约,以保证准确有效地执行法律。”这确立了我国公检法机关对侦查、起诉和审判工作既分工又配合的机制。