二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）
卫生部
卫医政发〔2010〕99号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强医院药学部门管理，促进临床合理用药，保证用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规，我部组织制定了《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》（以下简称《标准》）。现印发给你们，请遵照执行。药学部门符合《标准》要求的医院，要继续加强管理，不断提高医院药学服务水平。尚不具备《标准》规定条件的医院，要加强对药学部门的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，逐步建立标准化规范化的医院药学部门。
二○一○年十二月三日
二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）
为加强综合医院药学部门的规范化管理，指导医院加强药学部门内涵建设，促进医院药学发展，提高药学服务质量和药物治疗水平，确保药品质量，保障医疗安全，根据《药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规，制定本基本标准。
医院药学部门是医院专业技术科室，负责有关的药事管理和药学专业服务工作，并承担监督与推进相关药事法规落实的职责。药事管理和药学专业服务工作主要包括本医院药品保障供应与管理；处方适宜性审核、药品调配以及安全用药指导；实施临床药师制，直接参与临床药物治疗；药学教育、与医院药学相关的药学研究等。
医院药学部门的设置：二级综合医院设置药剂科，三级综合医院设置药学部。
二级综合医院药剂科基本标准
一、分区布局
（一）药剂科的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能与任务的落实。
（二）药剂科的面积、布局和流程合理，应当能够保障其正常工作开展的需要；区域划分合理，工作区与非工作区应当分别设置。
（三）根据医院规模、任务与药剂科开展药学专业技术工作的实际需要，药剂科应当设置相应的工作室，如药品调剂室、药品库、临床药学室和质量监控室等。
二、人员
（一）药剂科人员岗位设置和药学人员配备，应当能够保障药学专业技术发挥职能，并确保药师完成工作职责及任务。
（二）药学专业技术人员数量不得少于医院卫生专业技术人员总数的8%。设置静脉用药调配中心、对静脉用药实行集中调配的药剂科，所需的人员以及药剂科的药品会计、运送药品的工人，应当按照实际需要另行配备。
（三）药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%。
（四）药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6％。
（五）医院应当按照有关规定，培养、配备临床药师。
三、房屋
（一）门诊调剂室。日门诊量100-500人次，调剂室面积80㎡-110㎡；日门诊量501-1500人次，调剂室面积110㎡-160㎡；日门诊量1501-2500人次，调剂室面积160㎡-200㎡。
（二）住院调剂室。病床100-500张，调剂室面积80㎡-180㎡。设置有静脉用药集中调配中心（室）、对静脉用药实行集中调配的药剂科，住院调剂室的面积应减少约30％；只对危害药物和肠道外营养液实施集中调配的，应根据其调配规模和工作量减少5％-10％。
（三）静脉用药调配中心（室）。每日调配500袋(瓶)以下，调配室面积100㎡-150㎡；每日调配501-1000袋(瓶)，调配中心面积150㎡-300㎡。
（四）药品库。病床100-500张，药库面积80㎡-300㎡。
（五）其他部门工作室面积。
1.药剂科应当设置办公室、药学信息室、临床药师办公室、药品质量控制办公室等，并具有与其开展工作相适应的工作面积。
2.药剂科其他工作室用房面积应当按照其性质、任务、规模等实际需要配置。
3.三（四）中提出的调剂室和药品库面积，包含中成药用房面积，但不包括中药饮片用房面积。中药饮片调剂室及其药库面积，按照国家中医药管理局的规定执行。
四、设备与设施
（一）基本设备与设施。至少应当配备药品冷藏柜、麻醉与第一类精神药品专用柜、药品专用储存柜、血药浓度监测设备、计算机、打印机、温湿度控制装备、大窗口或柜台式发药装置和门诊调剂室发药显示屏等。
（二）临床药学与药品质量监控设备与设施。根据医院规模、承担的任务和工作量等实际情况，配备与开展临床药学和药品质量监控等工作相适应的设备与设施。
（三）医院制剂设备与设施。根据配制制剂的工作量、剂型、品种和药品监督管理部门的相关规定，配备与开展医院制剂工作相适应的设备与设施。
（四）静脉用药调配中心（室）设备与设施。根据医院静脉用药调配中心的规模和每日集中调配工作量以及《静脉用药集中调配质量管理规范》的有关规定，配备与开展静脉用药集中调配相适宜的设备与设施。
五、规章制度
建立质量管理体系，制定岗位责任制和各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、药品质量管理、药品供应管理、处方调剂管理、静脉用药集中调配管理、信息管理、高危药品管理、文档管理、安全管理、突发与危急事件处置管理等。
三级综合医院药学部基本标准
一、分区布局
（一）药学部的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能和任务的落实。
（二）药学部的面积、布局和流程合理，应当能够保障开展正常工作；区域划分合理，工作区与非工作区应当分别设置。
（三）根据本医院规模、任务和开展药学专业技术工作的实际需要，药学部应当设置相应的科（室），如药品调剂科（室）、临床药学科（室）、药品供应科（室）、质量监控科（室）等。
（四）承担教学和科研任务的药学部，应当设置相应的教学和科研区域。
二、人员
（一）药学部人员岗位设置和药学人员配备，应当能够保障药学专业技术发挥职能，确保药师完成工作职责及任务。
（二）药学专业技术人员数量不得少于医院卫生专业技术人员总数的8%。设置静脉用药调配中心、对静脉用药实行集中调配的药学部，所需的人员以及药学部的药品会计、运送药品的工人，应当按照实际需要另行配备。
（三）药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%。
（四）药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13％，教学医院应当不低于15%。
（五）医院应当按照有关规定，培养、配备专科临床药师。
（六）承担教学和科研任务的三级医院，应当根据其任务和工作量适当增加药学专业技术人员数量。
三、房屋
（一）门诊调剂室。日门诊量1501-2500人次，调剂室面积200㎡-280㎡；日门诊量2500人次以上，每增加1000人次，调剂室面积递增60㎡；日门诊量大于4500人次，每增加1000人次，调剂室面积递增40㎡。
（二）住院调剂室。病床501-1000张，调剂室面积180㎡-280㎡；病床1000张以上，每增加100张床位，调剂室面积递增20㎡。
设有静脉用药集中调配中心，对静脉用药实行集中调配的，则住院调剂室的面积应当减少约30％；只对危害药物和肠外营养液实行集中调配的，应当根据其调配规模和工作量减少5％-10％。
（三）静脉用药调配中心。每日调配1001-2000袋(瓶)：调配中心面积300㎡-500㎡；每日调配2001-3000袋(瓶)：调配中心面积500㎡-650㎡；每日调配3001袋(瓶)以上，每增加500袋(瓶)递增30㎡。
（四）药品库。病床501-1000张和门诊量1000-2000人次/日：药库面积300㎡-400㎡；病床1000张和门诊量2000人次/日以上，每增加150张床或者门诊量1000人次/日，药库面积在400㎡基础上递增30㎡。
（五）其他部门工作室。
1.药学部应当设置办公室、药学信息室、临床药师办公室、药品质量控制室及必要的学习生活区等，并具有与其开展工作相适应的工作面积。
2.药学部其他工作室用房面积应当按照性质、任务、规模等实际需要配置。
3.三（四）中提出的住院调剂室和药品库面积，包含中成药用房面积，但不包括中药饮片用房面积。中药饮片调剂室及其药库面积，按照国家相关规定执行。
四、设备与设施
（一）基本设备与设施。至少应当配备药品冷藏柜、麻醉和第一类精神药品专用柜、药品专用储存柜、温湿度控制系统、血药浓度监测设备、计算机、打印机、分析天平、显微镜、酸度计、紫外可见分光光度计、大窗口或柜台式发药系统和门诊调剂室发药显示屏等，逐步配备全自动分包装系统、自动化调剂配方系统和药品管理信息系统。
（二）药品质量监控和临床药学、临床药理设备与设施。根据医院规模、承担的任务和工作量等实际情况，配备与开展药品质量监控和临床药学、新药临床研究与药学教育、药学研究等工作相适应的设备与设施。建立药学信息系统、临床用药支持系统。
（三）医院制剂设备与设施。根据配制制剂的工作量、剂型、品种和药品监督管理部门的相关规定，配备与开展医院制剂工作相适应的设备与设施。
（四）静脉用药调配中心设备与设施。根据医院静脉用药调配中心的规模和每日集中调配工作量以及《静脉用药集中调配质量管理规范》的有关规定，配备与开展静脉用药集中调配相适应的设备与设施。
五、规章制度
建立质量管理体系，制定岗位责任制和各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、药品质量管理、药品供应管理、处方调剂管理、静脉用药集中调配管理、信息管理、高危药品管理、药学研究管理、药学教育管理、文档管理、安全管理、突发与危急事件处置管理等。
关于印发《国家消耗臭氧层物质进出口管理办公室工作规则》的通知
国家环境保护总局
国家环境保护总局文件
环发[2001]43号
关于印发《国家消耗臭氧层物质进出口管理办公室工作规则》的通知
经国务院领导同意，中央机构编制委员会办公室批准国家环保总局、外经贸部和海关总署（以下简称三部门）联合设立国家消耗臭氧层物质进出口管理办公室。为明确三部门的工作关系与办公室职责、运行方式，提高效率，根据国务院批准的三部门职能分工，三部门制定了《国家消耗臭氧层物质进出口管理办公室工作规则》，现印发给你们。
附件：
国家消耗臭氧层物质进出口管理办公室工作规则
经国务院领导同意，中央编办批准设立国家消耗臭氧层物质进出口管理办公室（以下简称办公室）。 为理顺工作关系，提高办公效率，根据中央编办的批复精神，特制定《国家消耗臭氧层物质进出口管理办公室工作规则》。
一、组织机构及人员组成
办公室由国家环保总局、外经贸部和海关总署联合设立，负责中国受控消耗臭氧层物质及其相关设备和产品（以下简称“ODS”）进出口管理工作，为三个部门联合办公机构。办公室实行主任负责制。
办公室主任：由国家环保总局污染控制司主管此项业务的司级干部兼任。
办公室副主任：由海关总署政策法规司、外经贸部对外贸易司、国家环保总局环境保护对外合作中心司级干部兼任。
办公室日常工作人员若干名：由国家环保总局调剂配备。
办公室主任、副主任的行政关系仍隶属原单位，代表所在部门参与办公室工作；日常工作人员由国家环保总局管理。
办公室办公地点设在国家环保总局。
二、各部门工作分工与办公室职责
根据国务院批准的国家环保总局、外经贸部和海关总署“三定”方案规定的职能分工，由国家环保总局牵头，并会同外经贸部、海关总署对ODS进出口实施监督和管理；办公室在三部委的授权范围内，负责具体落实ODS进出口管理工作。主要职责分工如下：
(一)国家环保总局
1、负责对ODS进出口实行统一的监督管理，负责监督检查《保护臭氧层维也纳公约》、《蒙特利尔议定书》及其修正案和《中国逐步淘汰消耗臭氧层物质国家方案》实施情况。
2、会同外经贸部和海关总署制定ODS进出口管理政策法规。
3、会同外经贸部和海关总署制定《中国进出口受控消耗臭氧层物质名录》（以下简称《名录》），协同外经贸部确定ODS进出口总量及进出口配额的分配办法。
4、协调部委间有关工作，会同外经贸部和海关总署研究制定办公室机构设置和发展规划，提供办公条件和办公人员，负责办公室日常管理工作。
(二)外经贸部
1、会同国家环保总局确定ODS进出口总量和进出口配额的分配办法，协同国家环保总局制定ODS进出口管理政策法规，协同制定《名录》。
2、签发ODS《进口许可证》和《出口许可证》。由外经贸部授权的发证机构凭办公室签发的ODS《进口审批单》或《出口审批单》，按照外经贸部有关进出口许可证管理办法向企业签发ODS《进口许可证》和《出口许可证》。
3、协同国家环保总局协调和处理ODS国际贸易争端问题。
4、协调外经贸部系统内与ODS进出口管理有关的业务。
(三)海关总署
1、负责受控ODS进出境管理，负责ODS目录海关编码转换和协调ODS进出口数量的统计。
2、协同国家环保总局制定ODS进出口管理政策法规，协同制定《名录》。
3、对《名录》所列ODS的进出口，凭外经贸部授权发证机构签发的ODS《进口许可证》和《出口许可证》监管验放。
4、协调海关总署系统内与ODS进出口管理有关的业务。
(四)办公室
办公室按照三部委的授权，负责以下工作：
1、负责《消耗臭氧层物质进出口管理办法》和《关于加强对消耗臭氧层物质进出口管理的规定》的具体实施，对外与国际机构和缔约国协调ODS进出口管理，对内统一负责落实ODS进出口管理的各项具体工作。
2、起草ODS进出口管理政策法规。
3、提出年度ODS进出口总量和进出口配额的分配办法。
4、受理企业ODS年度进出口配额申请和企业每批ODS的进出口审批。
5、签发ODS 《进口审批单》和《出口审批单》。
6、协助有关部门监督检查企业ODS进出口的执行情况、处理ODS进出口违法案件等。
7、收集、整理、分析ODS进出口贸易数据；根据工作需要组织调研活动。
8、组织环保、外经贸和海关执法人员培训。
9、负责ODS进出口管理日常事务，如文件、档案资料管理；开展ODS进出口宣传。
10、联系有关主管部门打击ODS非法贸易活动。
三、办公形式
1、办公室主任全面负责办公室的工作，副主任参加办公室主任会议，负责协调本部门有关ODS进出口管理工作，确保本部门的各项规章与有关国际公约和国家ODS进出口管理政策相协调。
2、实行办公室主任工作会议制度，有关重要事项由办公室主任工作会议讨论决定。主要事项包括：根据有关国际公约和国家ODS进出口管理政策，研究拟定部委联合颁发的规章和规定，办公室的建设规划和各项规章制度的建立，办公室年度工作计划，审议办公室财务预算和决算，检查财务执行情况等。
办公室主任会议由办公室主任主持。
3、各部门设立联络员一名，协助办公室主任和副主任工作，负责与办公室的日常联络等项工作
4、办公室在三部委的领导下，负责日常工作并行使规定的职权，负责落实办公室主任和办公室主任会议的各项决定。
5、聘请环保、海关和外经贸系统的专家组成国家ODS进出口管理技术专家组，负责ODS进出口数据审核、ODS进出口专题调查研究、技术咨询等。
四、文件制发形式
下列事宜由国家环保总局、外经贸部和海关总署三部门部级领导批准，以三部委联合文件下发（根据情况有些文件可由两部委联合下发）：
1、颁布ODS进出口管理政策法规。
2、确定《名录》中所列ODS的国家年度进出口总量。
3、对企业的进出口经营情况进行监督检查。
4、其他重要事项。
具体的工作以办公室文件下发，并加盖“国家消耗臭氧层物质进出口管理办公室”印章。办公室文件主要包括：
1、 ODS《进口审批单》和《出口审批单》。
2、 函商有关部委相关机构与ODS进出口相关的业务。
3、 向企业发送有关ODS进出口业务的公函和公告。
4、 有关研讨培训会议通知。
5、 其他日常管理需要的文件等。
五、发文和请示程序
三部委文件：由办公室起草，经办公室主任会议讨论决定，由国家环保总局主办，会签其他部门后联合下发。
办公室文件：办公室文件由办公室起草，由办公室主任签发。如文件内容涉及外经贸部和海关总署业务职能的，经两部门副主任会签后下发。
请示签报：需要向三部委有关领导请示、报告的文件，由办公室起草，经办公室主任工作会议讨论后，由办公室主任签发。
ODS进出口审批单的签发：办公室对企业的进出口申请进行初审，对符合进出口管理规定的企业，提出审批建议，报办公室主任审批。对获批准申请的企业，办公室在其申请表上和ODS《进口审批单》或《出口审批单》上加盖“国家消耗臭氧层物质进出口管理办公室”印章。
六、办公经费安排及财务管理
1、办公室工作经费从财政部统一安排的履约经费中支出，不足部分从国家环保总局环境保护对外合作中心保护臭氧层项目管理经费中列支。
2、报经有关部门批准，逐步实施收费制度用于工作运行经费。
3、办公室设立独立财务管理帐户。目前暂由国家环保总局环境保护对外合作中心综合财务处代管办公室财务，为办公室开设独立帐户，负责办公室财务收支和会计核算。
本规则自公布之日起实施。